Beschreibung der Studie

Die Studie beabsichtigt zu zeigen, dass Macitentan nach einer wiederholten Gabe von täglichen oralen Dosen von 10 und 30 mg an gesunde Männer und Frauen keinen Effekt auf die kardiale Repolarisation über die Schwelle eines regulatorischen Belanges hinaus hat.

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Studiendetails

Studienziel - Baseline-adjustiertes placebo-korrigiertes QT-Intervall gemäß Fridericia-Korrektur (QTcF); Zeitrahmen: Tag 8; Das QTcF-Intervall wurde direkt aus der Holter-EKG-Überwachung gewonnen. Dreifache EKG-Aufzeichnungen wurden zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 8 aus einem Holter-Aufnahmegerät mit 12 Kanälen gewonnen. Baseline-Daten wurden aus Aufzeichnungen vor der ersten Dosis an Tag 1 gewonnen (ca. 45 bis 15 Minuten vor der morgendlichen Dosis). Das QTcF-Intervall ist das QT-Intervall (Intervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle), das für die Herzfrequenz mit der Fridericia-Formel korrigiert wurde (QTcF = QT/RR^0.33 wobei RR 60/Herzfrequenz beträgt)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 64
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Fähigkeit, gut in der lokalen Sprache mit dem Prüfarzt kommunizieren zu können und die Anforderungen der Studie verstehen und befolgen zu können.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie in Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung.
  • Männer und Frauen ≥ 18 und ≤ 55 Jahre bei Screening.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und vom Screening und bis zu 30 Tagen nach Einstellung der Studienbehandlung dauerhaft und korrekt 2 Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden. Enthaltsamkeit wurde nicht als verlässliche Verhütungsmethode angesehen.
  • Gesund auf der Basis der medizinischen Anamnese und der Beurteilungen zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Körperliche Untersuchung ohne klinisch relevante Auffälligkeiten zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 28,0 kg/m^2 zum Zeitpunkt des Screenings. Körpergewicht mindestens 50 kg.
  • Negative Ergebnisse eines Drogenscreenings und Alkoholtests zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Gewillt und in der Lage, vom Beginn bis zum Ende der Studie von Alkoholkonsum abzusehen.
  • Negative HIV (humanes Immunschwächevirus)- und Hepatitis-Serologie zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Systolischer Blutdruck 100-145 mmHg, diastolischer Blutdruck 50-90 mmHg, Herzfrequenz 45-90 bpm (Schläge pro Minute) (alle inklusive), gemessen am dominanten Arm (dominanter Arm = Schreibarm).
  • 12-Kanal-EKG ohne klinisch relevante Auffälligkeiten bei Screening und an Tag 1 vor der Medikamentengabe.
  • Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse bei Screening und an Tag 1 vor der Medikamentengabe nicht in klinisch relevantem Ausmaß vom Normbereich abweichend.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit auf jegliche Bestandteile der Medikamente.
  • Behandlung mit Macitentan oder einer anderen Prüfsubstanz innerhalb der letzten 3 Monate vor Screening.
  • Anamnese mit oder klinischer Nachweis von einer Erkrankung und/oder das Bestehen eine operativen Zustandes oder Gesundheitszustandes, der sich störend auf die Absorption, die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Macitentan und Moxifloxacin auswirken könnte (ausgenommen Appendektomie und Herniotomie).
  • Anamnese mit oder klinischer Nachweis von Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder einer psychiatrischer Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre vor Screening.
  • Koffeinkonsum ≥ 800 mg pro Tag bei Screening.
  • Ohnmachtsanfälle, Zusammenbrüche, Synkopen, Blackouts, orthostatische Hypotension oder vasovagale Reaktionen in der Anamnese.
  • Chronische oder relevante akute Infektionen.
  • Relevante Allergien/Überempfindlichkeiten in der Anamnese.
  • Frühere Therapie mit jeglichen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln (einschließlich pflanzliche Arzneimittel wie echtes Johanniskraut) innerhalb 2 Wochen vor der ersten Dosis oder während der Studie.
  • Rauchen oder Verwendung von Tabakersatzstoffen oder Nikotinersatzstoffen.
  • Verlust von 250 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 3 Monate vor der Dosierung (einschließlich Blutspende).
  • Positive Hepatitis-Serologie bei Screening, ausgenommen geimpfte Personen.
  • Aspartat Aminotransferase (AST) und/oder Alanin Aminotransferase (ALT) vor Randomisierung über der oberen Normgrenze.
  • Exzessive körperliche Aktivitäten innerhalb 1 Woche vor Randomisierung.
  • Jeder kardiale Zustand (einschließlich EKG-Auffälligkeiten) oder jede Erkrankung die das Potential hat, das kardiale Risiko der Person zu erhöhen oder die Analyse der frequenzkorrigierten QT-Zeit (QTc) zu beeinflussen.
  • QTc > 450 ms oder > 470 ms (unter Anwendung der EKG Herzfrequenz-Korrekturmethode) vor Randomisierung entsprechend für Männer oder Frauen.
  • Personen mit Long-QT-Syndrom oder Hypokaliämie in der persönlichen oder in der Familienanamnese.
  • Rechtsunfähigkeit oder eingeschränkte Rechtsfähigkeit bei Screening.
  • Venen, die an beiden Armen für eine intravenöse (i.v.) Punktion ungeeignet sind (z.B. Venen, die schwierig zu lokalisieren, erreichen oder punktieren sind; Venen mit der Tendenz, während oder nach der Punktion zu reißen).
  • Schutzbedürftige Personen (z.B. Personen, die sich in Haft befinden).
  • Angestellter des Prüfarztes oder Prüfzentrums mit direkter Beteiligung an der beabsichtigten Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Prüfzentrums sowie Familienmitglieder der Angestellten oder des Prüfarztes.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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