Beschreibung der Studie

Zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (inklusive Dosis-Proportionalitätsbeurteilung) und Pharmakodynamik einer einzelnen, ansteigenden, oralen Dosis BI 1181181 (einzelne steigende Dosis (SRD) Teil). Weiterhin zur Untersuchung der ralativen Bioverfügbarkeit der Tablette versus Pulver für eine orale Lösung (PfOS) und der Effekt von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von BI 1181181 (Bioverfügbarkeit/Nahrungsmitteleffekt (BA/FE) Teil)

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Studiendetails

Studienziel - Anteil (%) der Patienten mit medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs); Zeitrahmen: bis zu 72 h - AUCO-tz (area under the concentration-time curve des Anatyt im Plasma, über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt); Zeitrahmen: bis zu 72 h - Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyt im Plasma); Zeitrahmen: bis zu 72 h
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 68
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Männer, gemäß Untersuchung durch den Prüfarzt, basierend auf folgenden Kriterien:
  • eine Komplette medizinische Anamnese, inklusive körperliche Untersuchung, Vitalparametern Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), 12- Kanal EKG und klinischen Labortests
  • Alter 18 bis 50 Jahre (inkl.)
  • Body mass Index (BMI) 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie in Übereinstimmung mit GCP und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien

  • Jegliche Befunde bei der medizinischen Untersuchung (inklusive BP, RP oder EKG), welche vom Normalen abweichen und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingeschätzt werden
  • Wiederholte Messung eines systolischen Blutdrucks < 90 mmHg und >= 140 mmHg zum
  • Screening
  • Wiederholte Messung eines diastolischen Blutdrucks < 55 und >= 90 mmHg zum Screening
  • Wiederholte Messung einer Pulsfrequenz von < 50 bpm und > 90 bpm zum Screening
  • Jegliche Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs , welche der Prüfarzt als klinisch relevant einschätzt
  • Jegliche Evidenz einer Begleiterkrankung, welche der Prüfarzt als klinisch relevant einschätzt
  • Gastrointestinale, hepatische. renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische immunologische oder hormonelle Erkrankungen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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