Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit 600 mg BID BI 207127 in Kombination mit 120 mg QD FDV und RBV für 16 oder 24 Wochen zu bestätigen bei chronisch infizierten, bisher unbehandelten Patienten mit HCV GT1b, einschließlich solcher Patienten mit kompensierter Zirrhose.

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Studiendetails

Studienziel - Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) in Woche 12 nach Behandlung (SVR12); Zeitrahmen: in Woche 12 nach Behandlung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 498
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Chronische Hepatitis C-Infektion, diagnostiziert durch positive Anti-HCV-Antikörper und nachgewiesener HCV-RNA beim Screening.
  • HCV-Infektion mit GT1b-Subtyp, bestätigt beim genotypischen Testing während des Screenings.
  • HCV-Viruslast = 1000 IU/ml bei Randomisierung.
  • Patienten, die noch nie zuvor innerhalb jeglichen anderen HCV-Behandlungsschemas therapiert wurden.

Ausschlusskriterien

  • HCV-Infektion eines gemischten GT (1/2, 1/3 und 1/4), diagnostiziert beim genotypischen Testing während des Screenings.
  • HCV-Infektion eines GT1a-Subtyps, gemischten GT1a/1b oder undefinierten GT1.
  • Lebererkrankung mit anderen Ursachen als chronischer HCV-Infektion.
  • HIV-Infektion.
  • Hepatitis B-Virusinfektion basierend auf dem Vorhandensein von HBs-Ag.
  • Bestätigtes oder anhaltend aktives Malignom oder Vorgeschichte mit Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre im Voraus des Screenings.
  • Vorgeschichte mit unerlaubtem Drogenmissbrauch ausgenommen Cannabis oder chronischem Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung.
  • Patient ist nicht willens die Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, um Lichtempfindlichkeit zu verhindern (Vermeiden von exzessiver Sonnenexposition und täglicher Gebrauch von UV-Schutz).
  • Dekompensierte Lebererkrankung oder Vorgeschichte mit dekompensierter Lebererkrankung.
  • Klinischer Nachweis einer instabilen kardiovaskulären Erkrankung, die im weiteren Verlauf aufgrund einer Anämie dekompensieren kann.
  • Störungen der roten Blutzellen.
  • Körpergewicht <40 kg oder >125 kg.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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