Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung einer in Kürze im Markt erhältlichen neuen künstlichen Intraokularlinse (IOL) mit erweitertem Sehbereich für Patienten mit Katarakten (Grauer Star) Alterssichtigkeit. Das neue Linsenmodell ZXR00 mit erweitertem Sehbereich wurde entwickelt, um ein gutes Sehen in verschiedenen Entfernungen vor allem im Bereich zwischen fern und nah (2 m bis 50 cm) zu ermöglichen. Vielleicht ist das Sehen in der Nähe (50 cm oder näher) ebenfalls verbessert, so dass das Tragen einer Brille reduziert ist. Die neue Linse soll die Wahrnehmung unerwünschter Lichterscheinungen wie Licht¬ringe, Lichtsterne und Blendung reduzieren und im besten Fall denen einer her¬kömmlichen Einbereichsstandardlinse entsprechen. Die klinische Hypothese ist, dass die CE-gekennzeichneten Extended Range of Vision-IOL wird gute klinische-, okulare- und Visusergebnisse mit akzeptablen visuellen Symptomen und einer akzeptablen Komplikationsrate/ unerwünschten Ereignissen erzielen.

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Studiendetails

Studienziel Mittlerer binokularer, photopischer, unkorrigierter Visus intermediär bei 66 cm
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Abbott Medical Optics Inc.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestalter 22 Jahre
  • Geplannter Austausch der natürlichen Linse mit posteriorer IOL Implantation
  • Geschätzter postoperativer Visus von mindestens 20/25 im operierten Auge nach
  • Austausch der Linse
  • Normale Hornhauttopographie
  • Abgesehen vom grauen Star, klare intraokularen Medien in jedem Auge
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft, ausreichende geistige Fähigkeiten zur Durchführung
  • der Untersuchungsabläufe
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung selber zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien

  • Benötigte Stärke der Intraokularlinsen außerhalb des verfügbaren Bereichs von
  • 16,0 D bis +28,0 D
  • Patienten mit wiederholter, schwerwiegender Entzündung der vorderen oder hinteren Augenabschnitte oder Uveitis mit unbekannter Ursache, oder andere,
  • Krankheiten, die eine Entzündungsreaktion im Auge verursacht
  • Patienten, bei denen die Intraokularlinse die Begutachtung, Diagnose oder Behandlung von Erkrankungen im Hinterabschnitt beeinflussen könnte
  • Zu erwartende operative Schwierigkeiten zum Zeitpunkt der Linsenextraktion, welche das Risiko für potentielle Komplikationen (z.B. persistierende Blutungen, signifikante Irisschädigung, unkontrolliert hoher Druck oder signifikanter Prolaps oder Verlust des Glaskörper) erhöhen könnte.
  • Beeinträchtigung des Auges durch frühere Traumata oder entwicklungsbedingte
  • Defekte, die eine angemessene Lage der IOL im Auge verhindern
  • Umstände, die zu einer Beschädigung des Endothels während der Implantation
  • führen würden
  • Verdacht auf mikrobielle Infektion
  • Patienten, bei denen weder die hintere Kapsel noch die Zonulafasern einen guten
  • Sitz der IOL unterstützen
  • Congenitaler beidseitiger grauer Star
  • Vorgeschichte oder Prädisposition zu einer Netzhautablösung
  • Patienten mit nur einem gesunden Auge und potenziell gutem Sehvermögen
  • Medizinisch unkontrolliertes Glaukom
  • Endotheliale Hornhautdystrophie
  • Proliferative diabetische Retinopathie
  • Patient ist schwanger, plant eine Schwangerschaft, stillt oder hat eine andere mit Hormonschwankungen einhergehende Erkrankung, die zu Refraktionsveränderungen führen könnten
  • Zeitgleiche Teilnahme oder vorausgegangene Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Grauer Star-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die AMO-ERV-IOL, Modell ZXR00, ist indiziert für die primäre Implantation für die visuelle Korrektur bei Aphakie bei erwachsenen Patienten mit und ohne Presbyopie, bei denen eine getrübte Linse durch extrakapsuläre Kataraktextraktion entfernt wurde, und einer Aphakie nach refraktiver Linsenentfernung bei alterssichtigen Erwachsenen, die ein besseres Sehvermögen über verschiedene Entfernungen einschließlich Ferne, mittlere Entfernung und Nähe sowie weniger Abhängigkeit vom Gebrauch einer Brille wünschen. Die Linse ist für die Platzierung im Kapselsack vorgesehen. Die CE-gekennzeichneten Extended Range of Vision-IOL wird gute klinische-, okulare- und Visusergebnisse mit akzeptablen visuellen Symptomen und einer akzeptablen Komplikationsrate/ unerwünschten Ereignissen erzielen.

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