Beschreibung der Studie

PRINZIP: Spezialisierte Bestrahlungstherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt dem Tumor zuführt, könnte mehr Tumorzellen töten und weniger Schaden an normalem Gewebe anrichten. Eine Bestrahlungstherapie nach OPs kann jegliche Tumorzellen abtöten, die nach der OP noch übrig bleiben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Bestrahlungstherapie nach der OP bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist als keine Bestrahlungstherapie. ZWECK: Diese randomisierte Phase III Studie untersucht Bestrahlungstherapie um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu keiner Bestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der vollständig durch eine OP entfernt wurde, funktioniert.

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Studiendetails

Studienziel - Krankheitsfreies Überleben (DFS); Zeitrahmen: Beurteilt alle 3 und 6 Monate nach Randomisierung, alle 6 Monate für die ersten drei Jahre und danach jährlich
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 700
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologischer Nachweis von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Vollständige Resektion durch Lobektomie, Bilobektomie oder Pneumektomie (d.h. Patienten mit positiven Rändern oder extrakapsulärer Erweiterung in einen separat entnommenen Knoten sind bei einer Stichprobenziehung nicht einzuschließen)
  • Mediastinale Lymphknotenexploration (Lymphknoten-Probeentnahme oder systematische Dissektion von Lymphknoten der Stufen 2, 4 und 7 im Falle von Lungenkrebs rechts oben oder rechts in der Mitte; 4, 7, 8 und 9 im Falle von Lungenkrebs rechts unten; 5, 6 und 7 im Falle von Lungenkrebs links oben; 7, 8 und 9 im Falle von Lungenkrebs links unten wird empfohlen)
  • Pathologisch oder zytologisch dokumentierte mediastinale N2-Lymphknotenbeteiligung zum Zeitpunkt der OP falls keine präoperative Chemotherapie oder vor präoperativer Chemotherapie, gemäß den Kriterien der gemeinsamen AJCC- und UICC-Klassifikationen, klinische N2-Patienten ohne zytologische oder histologische Dokumentation von mediastinaler Lymphknotenbeteiligung vor präoperativer Chemotherapie können in die Studie eingeschlossen werden, falls, und nur falls, sie eine histologisch bestätigte N2-Erkrankung zum Zeitpunkt der OP haben.
  • Vorherige Chemotherapie ist erlaubt (präoperative oder postoperative adjuvante Chemotherapie oder beide)
  • Patienten >= 18 Jahre alt
  • Guter Performance-Status (WHO * 1)
  • Adäquate Lungenfunktion mit postoperativem FEV1 (Einsekundenkapazität) > 1l oder über 35% des theoretischen Wertes, PO2 >= 70 mmHg, PCO2 < 45 mmHg
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Dokumentierte Metastasen (außer ipsilaterale Knoten in einem anderen Lappen nach Pneumektomie oder Bi-Lobektomie)
  • Großer Pleura- oder Perikarderguss
  • Gleichzeitiger kontralateraler Lungenkrebs
  • Klinische Progression während der postoperativen Chemotherapie
  • Vorherige Bestrahlung der Brust
  • Absicht einer begleitenden Chemotherapie während der Bestrahlungstherapie
  • Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten vor OP >= 10%
  • Nachweis von schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen, beurteilt durch den Prüfarzt
  • Kürzliche (< 6 Monate) schwere Herzerkrankung (Arrhythmie, kongestives Herzversagen, Infarkt, Schrittmacher) oder Lungenerkrankung
  • Neoplasien außer NSCLC, aktuell oder in der Anamnese, diagnostiziert innerhalb der letzten 5 Jahre, außer:
  • Basalzellkarzinom der Haut
  • Carcinoma in situ der Zervix
  • Ein Patient, bei dem eine Neoplasie vor 5 Jahren oder länger diagnostiziert wurde, der behandelt und als geheilt erachtet wird, darf in die Studie eingeschlossen werden, falls alle anderen Kriterien erfüllt werden.
  • Schwangerschaft oder Stillen, oder inadäquate Verhütungsmaßnahmen während der Behandlung,
  • Patienten, die wegen familiärer, sozialer, geografischer oder psychologischer Gründen, nicht adäquat nachverfolgt werden können und/oder nicht in der Lage sind, sich regelmäßigen Kontrollen zu unterziehen,
  • Patienten unter Freiheitsentzug oder Vormundschaft.

Adressen und Kontakt

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