Beschreibung der Studie

Herkömmliche Linsen für Kataraktpatienten sind monofokal, das bedeutet, dass sie eine gute Sehschärfe in die Ferne bieten, aber dass die Patienten Brillen oder Kontaktlinsen tragen müssen, um Dinge in der Nähe, wie z.B. eine Zeitung, deutlich zu sehen. Die FluidVision™ Linse, die in dieser Studie getestet wird, ist so konzipiert, um es Patienten zu ermöglichen, entfernte Objekte so deutlich wie mit einer regulären Linse zu sehen und ebenso nahe Objekte deutlicher als mit einer regulären Linse.

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Studiendetails

Studienziel Objective akkommodative Amplitude nach 6 Monaten unter Verwendung eines Auto-Refraktometers. Eine bestkorrigierte Sehschärfe im Fernbereich von logMAR 0.3 oder besser. Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 6 Monaten.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 115
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle PowerVision, Inc.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten müssen für die primäre intraokulare Linsenimplantation zur Korrektur der Aphakie nach einer Kataraktextraktion geeignet sein.
  • Patienten sollten eine bestkorrigierte Sehschärfe im Fernbereich schlechter als 20/40 entweder mit oder ohne vorhandene Blendquelle (z. B. Brightness Acuity Tester) haben.
  • Die vorhergesagte bestkorrigierte Sehschärfe im Fernbereich muss 20/40 oder besser sein nach der Kataraktentfernung und AIOL Implantation, ermittelt mittels potential acuity meter (PAM) oder anderen potenziellen Sehtests oder Einschätzung des Chirurgen auf beiden Augen.
  • Die Patienten müssen ≤ 1,0 D des präoperativen keratometrischen Astigmatismus haben.
  • Die Patienten müssen klares intraokulares Medium aufweisen außer Katarakt.
  • Die Patienten müssen eine präoperative endotheliale Zelldichte von 2200 Zellen/mm2 oder mehr haben.
  • Die Patienten müssen mindestens 50 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, den Zeitplan für die Follow-up-Besuche über 36 Monate nach der Operation einzuhalten.
  • Die Patienten müssen eine berechnete AIOL Stärke im Bereich des zu untersuchenden Produktes haben.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung der Patienten muss vorliegen.

Ausschlusskriterien

  • Die Patienten dürfen keine Medikamente einnehmen, die die Akkommodation beeinflussen könnten (einschließlich aber nicht begrenzt auf mydriatische, zykloplegische und miotische Mittel; trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Benzodiazepine, Antihistaminika der ersten Generation und Anticholinergika).
  • Die Patienten dürfen keine systemische Erkrankung haben, die das Operationsrisiko erhöhen oder das Ergebnis verzerren könnte (z.B. Autoimmunerkrankungen, Diabetes).
  • Die Patienten dürfen keine systemischen Medikamente einnehmen, die das Ergebnis verzerren oder das Risiko für den Studienteilnehmer erhöhen könnten, d.h. Tamsulosin-Hydrochlorid (Flomax) oder andere Medikamente mit ähnlichen Nebenwirkungen.
  • Die Patienten dürfen keine okularen Zustände aufweisen, die für zukünftige Komplikationen prädisponieren könnten (z.B. Pathologie des vorderen Augenabschnitts einschließlich Glaukom oder potenziell okkludierbare Winkel, Hornhaut-Dystrophie, Augenentzündung , schlechte Pupillenerweiterung).
  • Die Patienten dürfen keine vorherige intraokulare oder Hornhautchirurgie haben, die das Ergebnis der Untersuchung verzerren oder das Risiko für den Studienteilnehmer erhöhen könnte.
  • Die Patienten dürfen nicht schwanger oder stillend sein im Verlauf der Untersuchung, oder andere Zustände aufweisen, die mit Schwankungen der Hormonspiegel verbunden sind, die zu Veränderungen in der Brechung führen könnten.
  • Die Patienten dürfen keine degenerativen Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen) haben, die voraussichtlich zu einer zukünftigen bestkorrigierten Sehschärfe schlechter als 20/40 führen.
  • Die Patienten dürfen keine Zustände aufweisen, die das Risiko einer zonulären Ruptur während der Durchführung der Kataraktextraktion erhöhen, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen könnten (z.B. Pseudoexfoliationssyndrom).
  • Die Patienten dürfen keine Sensitivität gegenüber der geplanten Studiemedikamente haben.
  • Die Patienten dürfen nicht gleichzeitig an anderen klinischen Studien mit ophthalmologischen Medikamenten oder Medizinprodukten teilnehmen.
  • Patienten, die keine intakte Kapsulorhexis und hinteren Kapselsack zum Zeitpunkt der Kataraktextraktion und Linsenimplantation haben.
  • Patienten, die während der Kataraktextraktion weiche/schwache Zonulafasern, unvollständige Zonulafasern oder eine Ruptur der Zonulafasern haben.
  • Patienten mit einer Kapsulorhexisgröße von < 5,5 mm oder > 6,0 mm.
  • Patienten, die eine dezentrierte Kapsulorhexis von >1,0 mm in Bezug auf den Limbus haben.
  • Patienten mit Hinterkapseltrübung, beobachtet nach der Kataraktextraktion.
  • Patienten mit komplizierter Kataraktchirurgie oder Schaden an der AIOL, die eine Implantation der AIOL verhindert (z.B. Pupillenverengung, schlechte Sicht durch Hornhautödem).

Adressen und Kontakt

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