Beschreibung der Studie

Lungenentzündung ist eine der häufigsten Infektionskrankheiten der Welt, die in der Regel durch eine bakterielle Infektion verursacht wird. In Europa und in den USA ist die Häufigkeit 1 bis 10 Fälle pro 10.000 Einwohner pro Jahr in Abhängigkeit von verschiedenen Faktoren, wie z. B. Alter. Für Deutschland gibt es etwa 200.000 Krankenhausfälle pro Jahr und 400.000 ambulant erworbenen Fälle pro Jahr mit mehr als 10.000 Todesfällen. Die Standardmethode zur Lungenentzündungserregeridentifizierung ist die mikrologische Kulturdiagnostik. Allerdings stehen die Ergebnisse erst 2 bis 5 Tage nach der Probennahme zur Verfügung. Aus diesem Grund werden anfänglich in der Behandlungen der Lungenentzündung oft auf Erfahrungswerten gestützt Breitbandantibiotika eingesetzt. Als Folge ist die anfängliche Therapie oft unzureichend, wodurch die Krankheit länger dauert und längere Krankenhausaufenthalte notwendig sind. Studien zufolge sind 20% bis 50 % der Fälle einer Lungenentzündung zunächst nicht ausreichend behandelt. In Intensivstationen liegt die Sterberate bei Lungenentzündung bei richtig behandelten Fällen im Bereich von 20 % bis 30%, mit zunächst nicht ausreichender Behandlung bei 50 % bis 80%. Darüber hinaus beschleunigt eine unzureichende oder unspezifische Antibiotika-Therapie die Ausbreitung resistenter Erreger. Dies unterstreicht die starke Notwendigkeit für eine schnelle und präzise Diagnose. Die Curetis Unyvero Pneumonia Application soll bei der Diagnose von Lungenentzündung helfen und identifiziert Gene von 17 Lungenentzündungserregern und 22 Gene, die mit Antibiotika-Resistenzen in Verbindung gebracht werden innert 4 Stunden. In der vorliegenden Studie wird die Leistung der Unyvero Pneumonie -Anwendung unter klinischen Bedingungen getestet und mit dem jetzigen Mikrobiologie-Standard verglichen. Das Studiendesign verhindert ein potenzielle Risiko für den Patienten , weil (a) nur Überschüsse von klinisch abgegebenen Proben verwendet werden , (b) die Testergebnisse dem behandelnden Arzt noch nicht zur Verfügung stehen. Eingeschlossen werden im Krankenhaus behandelte, erwachsene männliche und weibliche Patienten mit Verdacht auf Infektion der unteren Atemwege. Die Studie dient zur Messung der Empfindlichkeit und Genauigkeit eines neuen Testverfahrens zur Feststellung von Lungenentzündungserregern aus Material aus den tiefen Atemwegen.

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Studiendetails

Studienziel Bestimmung der Sensitivität des Erregernachweises durch das untersuchte Testverfahren für jeden im Testpanel enthaltenen Krankheitserreger.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 2000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Curetis AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • im Krankenhaus behandelte Patienten mit Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege.
  • Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Jede der folgenden Probenarten: Sputum, Aspirat aus dem Respirationstrakt, Bronchial-Lavage, Combi-Cath® und geschützte Bürste abgenommen für Standard-of-Care-Diagnostik.
  • brigbleiben einer Probenmenge ≥ 1 ml (zusätzlich zum Volumen für die gewünschten Standard-Verfahren).
  • Wenn von nationalen oder institutionellen Regelungen verlangt, ein unterzeichnetes, informiertes schriftliches Einverständnis, an dieser klinischen Studie teilzunehmen mit Ausnahme für bewusstlose Patienten. Für diese Patienten ist die schriftliche Einverständniserklärung einzuholen, sobald sie das Bewusstsein wiedererlangen oder von es ist von einer autorisierten Person einzuholen, die berechtigt ist, die informierte Zustimmung anstelle des Patienten abzugeben.

Ausschlusskriterien

  • Probe, die nicht für die Analyse von Standard-of-Care-Tests akzeptiert werden.
  • Proben, für die der Curetis-Test nicht am selben Tag durchgeführt werden kann,
  • an dem die mikrobiologische Untersuchung startet.
  • Bekannte Infektion mit Tuberkulose
  • Patienten außerhalb der Studieneinrichtung oder ambulante Patienten.
  • Vorherige Analyse einer respiratorischen Probe mit der Unyvero Application
  • von dem gleichen Patienten innerhalb der vergangenen 5 Tage.
  • Patienten, von den bekannt ist, dass sie in einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate eingeschlossen wurden.
  • Weitere Probentypen, wie Nasenabstrich oder -Bürste, Bronchialabstrich oder -Bürste
  • Blut-, Halsspühlwasser, Drainagematerial, Magensaft oder Pleurapunktat.
  • Probe, die nach Ankunft im Labor eine Probenlagerzeit von mehr als 18 Stunden im Labor-Kühlschrank überschritten hat, darunter bis zu 2 Stunden bei Raumtemperatur (18 Stunden insgesamt).

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Lungenentzündung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Dies ist eine nicht-interventionelle , kontrollierte, offene, nicht-randomisierte , multizentrische klinische Studie (Leistungsprüfung), die den aktuelle Standard-of-Care für die Detektion von Krankheitserregern und Antibiotika-Resistenz-Erkennung (d.h. Kultur) vergleicht mit einem neuen diagnostischen Gerät (Unyvero® Pneumonia Application; basierend auf Methoden der molekularen Diagnostik). Für die Studie werden respiratorischen Proben für Standard-of-Care-Diagnostik (d.h. mikrobiologische Untersuchung) von hospitalisierten Patienten mit Verdacht auf Infektion der unteren Atemwege verwendet. Die Proben werden in drei Teilmengen aufgeteilt werden: ein Aliquot für Standard-Diagnosetests, ein Aliquot für das zu untersuchende Prüfverfahren und ein drittes Aliquot für die Diskrepantenanalyse. Die Probenahme ist nicht studienbezogenen und findet statt, wenn medizinisch indiziert. Da ein neues Gerät (Prototyp) untersucht wird, sind die Testergebnisse von der Unyvero Pneumonia Application nicht für den behandelnden Arzt vorgesehen und werden daher nicht für die Diagnose, Behandlung oder andere Management-Entscheidungen verwendet werden. Da zur Probenaufbereitung in der Studie nur eine Proben-ID verwendet wird, kann der Sponsor keine Patientenidentifikation vornehmen. Aus Datenschutzgründen wird das zu untersuchende Gerät nicht an das Laborinformationssystem (LIS) oder das Klinische Informationssystem (KIS) angeschlossen werden. Die Proben werden nicht für menschliche DNA-Analyse verwendet werden und die Proben werden nicht für mehr als fünf Jahre aufbewahrt werden. Studienziele: Primärziel: Das primäre Ziel der klinischen Studie ist es, die Sensitivität für jeden durch das Prüfsystem abgedeckten Krankheitserreger zu beurteilen. Sekundärziele: Darüber hinaus sind die weiteren Ziele: 1 . Evaluierung der Spezifität der Erreger-Detektion der durch den untersuchten Test detektierbaren Erreger. 2 . Evaluierung der Korrelation der genotypischen Resistenz-Erfassungsergebnisse mit den phänotypischen Resistenzbestimmungergebnissen. 3 . Vergleich der „Zeit bis zum Resultat“ für jedes Pathogen und jedes Resistenzgen im Verhältnis zur Standardprozedur. 4 . Evaluierung von abweichenden Ergebnissen des experimentellen diagnostischen Tests im Vergleich zum Standard-of-Care. Endpunkte der Studie: Primärer Endpunkt: Bestimmung der Sensitivität des Erregernachweises durch das untersuchte Testverfahren für jeden im Testpanel enthaltenen Krankheitserreger. Sekundäre Endpunkte: 1 . Bewertung der Spezifität des Nachweises von Krankheitserregern durch den zu untersuchenden Test (für jeden im Testpanel enthaltenen Krankheitserreger). 2 . Auswertung der Korrelation zwischen den Ergebnissen von genotypischer Resistenzerfassung durch den zu untersuchenden Test und phänotypischen Resistenz Erkennung durch Standard-of-Care-Verfahren. 3 . Vergleich der "Zeit bis zum Ergebnis" jeder Erregerdetektion und Resistenz-Gen-Detektion durch den zu untersuchenden Test mit Standardverfahren. 4 . Bewertung der abweichenden Ergebnisse des zu untersuchenden Testverfahrens, nach Abschluss einer Diskrepantenanalyse des Erregernachweises.

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