Beschreibung der Studie

Die intravesikale BCG-Instillation ist eine akzeptierte Strategie zur Rezidivprophylaxe beim nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinom. Das am weitesten verbreitete Behandlungsschema ist ein wöchentlicher Induktionszyklus in den Wochen 1 – 6 sowie eine sog. Maintenance-Therapie (Wochen 1, 2, 3) nach 3, 6 und 12 Monaten. Es ist unbekannt, wie viele Instillationen für eine nachhaltige antitumoröse Immunstimulation erforderlich sind. Wissenschaftliche Untersuchungen legen die Hypothese nahe, dass nach einer initialen Sensitivierung gegenüber BCG Antigenen die Zahl der Instillationen für eine adäquate Immunantwort mit vergleichbarer klinischer Effektivität reduziert werden kann. Dies würde potentiell die nicht unerheblichen Nebenwirkungen sowie die Kosten reduzieren. Es ist das primäre Ziel der Studie zu zeigen, dass ein Schema mit reduzierter Anzahl BCG-Instillationen gegenüber dem Standard-Regime beim high risk nicht-muskelinvasiven Urothelkarzinom der Blase nicht unterlegen ist. Der primäre Studienendpunkt ist die Zeit bis zum ersten Rezidiv. Sekundäre Endpunkte sind Anzahl und Differenzierungsgrad der Tumorrezidive, die Rate an Progression zu einem höheren Tumorstadium (T2a oder höher) und die Sicherheit, insbesondere das Auftreten von Behandlungs assoziierten Toxizitäten > Grad 2. Mit dem Prüfplan Vs. 5-DE, 15th Nov 2017 wurden die Ein- bzw. Ausschlusskriterien angepasst und die Dauer der Rekrutierung verlängert.

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Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zum ersten Rezidiv (Zeitrahmen 3-5 Jahre)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 824
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe e.V.
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Existenz eines high-grade (Ta-T1) urothelialen papillären Harnblasenkarzinoms mit oder ohne Carcinoma in situ (CIS)
  • 1 Tumoren können primär oder rezidivierend sein
  • 2 Tumoren können einzeln oder multipel auftreten
  • a) Im Fall eines Ta high-grade Tumors zur Initialresektion kann eine Re-TUR nach Entscheidung des Prüfers durchgeführt werden. Die Initialresektion bzw. die Re-TUR muss eine tiefe Resektion oder eine kalte Biopsie an der initialen Tumorstellen umfassen (tief genug, um Muskelgewebe entnehmen zu können)
  • Im Fall eines T1 high-grade Tumors zur Initialresektion, muss die Re-TUR 4-8 Wochen nach der initialen Resektion stattfinden. Diese muss eine tiefe Resektion oder eine kalte Biopsie an der initialen Tumorstellen umfassen (tief genug, um Muskelgewebe entnehmen zu können)
  • Re-Re-TUR ist im Fall des histologischen Nachweises eines T1 low/high-grade Tumors in der Re-TUR nach 4-8 Wochen erfolgt. Die Re-Re-TUR enthielt eine tiefe Resektion oder eine kalte Biopsie der initialen Tumorstellen (tief genug, so dass Muskelgewebe enthalten ist)
  • Histopathologisch bestätigte Abwesenheit eines high-grade papillären NMIBC im Re-TUR bzw. Re-Re-TUR-Bioptat
  • alle sichtbaren papillären Tumoren müssen komplett entfernt sein
  • Ein männlicher Patient darf in der ersten Woche nach einer BCG- Instillation nur mit Kondom Geschlechtsverkehr haben. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor Behandlungsbeginn haben und angemessene Maßnahmen zur Verhinderung einer Schwangerschaft für die gesamte Dauer der Behandlung mit BCG ergreifen. Dieser Zeitraum umfasst mindestens 30 Tage vor der ersten Behandlung mit BCG und bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung mit BCG.
  • Datierte und unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Patient ist klinisch in der Lage BCG-Blasen-Instillationen zu erhalten

Ausschlusskriterien

  • Frühere intravesikale BCG-Therapie
  • nur primäres Carcinoma in situ (CIS)
  • histopathologisch gesichertes muskelinvasives Urothelkarzinoms der Harnblase in der Biopsie, die bei der initialen Resektion oder (Re-)Re-TUR entnommen wurde
  • Tumoren der oberen Harnwege oder der prostatischen Urethra in der Anamnese
  • andere histologisch gesicherte Typen entfernter Tumoren mit Ausnahme von Urothelkarzinomen zur initialen Resektion oder Re-TUR
  • Existenz jeder anderen Art bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder lokalisiertes Prostatakarzinom in aktiver Überwachung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Tuberkulose, jede Form von Immunschwächen (z.B. HIV positiv, Transplantat-Empfänger) und/oder jede andere Kontraindikation für BCG
  • systemische Zytostatika oder Multi-Instillationen intravesikaler Chemotherapie die letzten 3 Monate vor Randomisierung. Frühe postoperative Einzeldosis einer Chemotherapie (innerhalb von 6 h nach der initialen Resektion) ist zulässig, jedoch nicht nach der (Re-)Re-TUR, sofern der Patient für die Studie geeignet ist
  • Patienten mit unkontrollierbaren Harnwegsinfekten

Adressen und Kontakt

Praxis, Traunstein

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Universitätsklinikum, Rostock

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Praxis, Nürnberg

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Praxis, Leverkusen

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Praxis, München-Pasing

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Praxis, Köln

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Praxis, Hamburg

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Praxis, Winsen

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Universitätsklinikum, Tübingen

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Universitätsklinikum, Lübeck

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Praxis, Würselen

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Praxis, Aachen

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Praxis, Kirchheim/Teck

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Praxis, Bruchsal

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Klinik, Bergisch Gladbach

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Praxis, Langenfeld

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Praxis, Erkrath

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Universitätsklinikum, Ulm

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Klinik, Weiden

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Praxis, Kempen

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Praxis, Duisburg

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Universitätsklinikum, Dresden

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Praxis, Kiel

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Praxis, Braunschweig

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Quelle

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