Beschreibung der Studie

Die intravesikale BCG-Instillation ist eine akzeptierte Strategie zur Rezidivprophylaxe beim nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinom. Das am weitesten verbreitete Behandlungsschema ist ein wöchentlicher Induktionszyklus in den Wochen 1 – 6 sowie eine sog. Maintenance-Therapie (Wochen 1, 2, 3) nach 3, 6 und 12 Monaten. Es ist unbekannt, wie viele Instillationen für eine nachhaltige antitumoröse Immunstimulation erforderlich sind. Wissenschaftliche Untersuchungen legen die Hypothese nahe, dass nach einer initialen Sensitivierung gegenüber BCG Antigenen die Zahl der Instillationen für eine adäquate Immunantwort mit vergleichbarer klinischer Effektivität reduziert werden kann. Dies würde potentiell die nicht unerheblichen Nebenwirkungen sowie die Kosten reduzieren. Es ist das primäre Ziel der Studie zu zeigen, dass ein Schema mit reduzierter Anzahl BCG-Instillationen gegenüber dem Standard-Regime beim high risk nicht-muskelinvasiven Urothelkarzinom der Blase nicht unterlegen ist. Der primäre Studienendpunkt ist die Zeit bis zum ersten Rezidiv. Sekundäre Endpunkte sind Anzahl und Differenzierungsgrad der Tumorrezidive, die Rate an Progression zu einem höheren Tumorstadium (T2a oder höher) und die Sicherheit, insbesondere das Auftreten von Behandlungs assoziierten Toxizitäten > Grad 2.

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Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zum ersten Rezidiv (Zeitrahmen 3-5 Jahre)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe e.V.
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Existenz eines high-grade (Ta-T1) urothelialen Harnblasenkarzinoms mit oder ohne Carcinoma in situ (CIS)
  • 1 Tumoren können primär oder rezidivierend sein
  • 2 Tumoren können einzeln oder multipel auftreten
  • Die Re-TUR soll 4-8 Wochen nach der initialen Resektion stattfinden. Diese muss eine tiefe Resektion oder eine kalteBiopsie an der initialen Tumorstellen umfassen (tief genug, um Muskelgewebe entnehmen zu können)
  • alle sichtbaren Tumoren müssen komplett entfernt sein
  • frühe postoperative Einzeldosis einer Chemotherapie (innerhalb von 6 h nach der initialen Resektion) ist zulässig, jedoch nicht nach der Re-TUR, sofern der Patient für die Studie geeignet ist
  • Frühere Multi-Instillationen intravesikaler Chemotherapie ist möglich, vorausgesetzt die letzte Instillation fand 3 Monate vor Randomisierung für diese Studie statt
  • Datierte und unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Jegliche vorherige intravesikale BCG Therapie
  • Vorliegen nur eines CIS
  • Vorhandensein eines histopathologisch nachgewiesenen muskelinvasiven Urothelkarzinoms der Blase anhand der Proben der Erst- oder re-TUR
  • Patienten mit nicht kompletten Resektionen der nachgewiesenen Tumore
  • Das Fehlen von Muskelgewebe in den Re-TUR Probe(n)
  • Vorliegen von Tumoren der oberen Harnwege
  • Vorliegen eines anderen histologischen Typs des resektierten Tumors außer einem Urothelkarzinom bei der Erst- oder Zweitresektion
  • Vorhandensein einer anderen Tumorerkrankung außer einem Basalzellkarzinom der Haut
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorliegen von aktiver Tuberkulose, jeglicher Form einer Immunschwäche (z. B. HIV-positive Serologie, Transplantatemp-fänger) und/oder andere Kontraindikationen der BCG-Therapie
  • Patienten mit einem WHO-Performance-Score von > 2 oder ASA Klasse 4-5
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten systemische Zytostatika erhalten haben
  • Patienten, die älter als 80 Jahre sind
  • Patienten mit unkontrollierbarem Harnwegsinfekt
  • Patienten mit Leukozyten < 3,0 x 10^9/l oder einer Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/l bei Studienbeginn
  • Überschreitung der Normalwerte für die Nieren-und Leberfunktion um mindestens das Doppelte

Adressen und Kontakt

Braunschweig

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Häufig gestellte Fragen

Die intravesikale BCG-Instillation ist eine akzeptierte Strategie zur Rezidivprophylaxe beim nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinom. Das am weitesten verbreitete Behandlungsschema ist ein wöchentlicher Induktionszyklus in den Wochen 1 – 6 sowie eine sog. Maintenance-Therapie (Wochen 1, 2, 3) nach 3, 6 und 12 Monaten. Es ist unbekannt, wie viele Instillationen für eine nachhaltige antitumoröse Immunstimulation erforderlich sind. Wissenschaftliche Untersuchungen legen die Hypothese nahe, dass nach einer initialen Sensitivierung gegenüber BCG Antigenen die Zahl der Instillationen für eine adäquate Immunantwort mit vergleichbarer klinischer Effektivität reduziert werden kann. Dies würde potentiell die nicht unerheblichen Nebenwirkungen sowie die Kosten reduzieren. Es ist das primäre Ziel der Studie zu zeigen, dass ein Schema mit reduzierter Anzahl BCG-Instillationen gegenüber dem Standard-Regime beim high risk nicht-muskelinvasiven Urothelkarzinom der Blase nicht unterlegen ist. Der primäre Studienendpunkt ist die Zeit bis zum ersten Rezidiv. Sekundäre Endpunkte sind Anzahl und Differenzierungsgrad der Tumorrezidive, die Rate an Progression zu einem höheren Tumorstadium (T2a oder höher) und die Sicherheit, insbesondere das Auftreten von Behandlungs assoziierten Toxizitäten > Grad 2.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien