Beschreibung der Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Momelotinib (MMB) im Vergleich zu Ruxolitinib bei Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF) oder Post-Polycythaemia vera-Myelofibrose oder Post-essenzielle Thrombozythämie-Myelofibrose (Post-PV/ET MF), die noch keine Behandlung mit einem JAK-Inhibitor erhalten haben, bestimmen. Patienten werden randomisiert, um entweder MMB oder Ruxolitinib für 24 Wochen während einer doppelblinden Behandlungsphase zu erhalten, nach welcher sie geeignet sind, in einer offenen Phase MMB bis Woche 168 zu erhalten. Nach Beenden der Studienmedikation werden die Beurteilungen für 12 weitere Wochen fortgesetzt, nach welchen die Patienten für ein Überlebens-Follow-Up ungefähr alle 6 Monate bis zu 5 Jahre vom Datum des Einschlusses an kontaktiert werden.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Milzansprechrate bei Woche 24; Zeitrahmen: Woche 24; Milzansprechrate bei Woche 24 ist definiert als der Anteil an Patienten, die eine Verringerung des Milzvolumens von ≥ 35% bei Woche 24 von Baseline erreichen, gemessen durch MRT oder CT.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 420
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Tastbare Splenomegalie mindestens 5cm unter dem linken Rippenrand
  • Bestätigte Diagnose einer PMF oder post-PV/ET MF
  • Benötigt nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung der Myelofibrose
  • Eingestuft als Hochrisiko- ODER intermediate-2-Risiko, nach Definition des International
  • Prognostic Scoring System (IPSS) für PMF, oder intermediate-1-Risiko (IPSS) assoziiert mit symptomatischer Splenomegalie, Hepatomegalie, Anämie (Hämoglobin < 10,0g/dl) und/oder refraktär gegen verfügbare Therapie
  • Geeignete Laborbeurteilung, erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,5 x 109/l bei Fehlen des Wachstumsfaktors in den letzten 7 Tagen
  • Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l (≥ 100 x 109/l falls AST [Aspartat-Aminotransferase] oder ALT [Alanin-Aminotransferase] ≥ 2 x der oberen Normgrenze ist [ULN], bei Fehlen von Thrombozyten-Transfusionen oder Thrombopoetin-Mimetika in den letzten 7 Tagen)
  • Periphere Blastenzahl im Blut < 10%
  • AST und ALT ≤ 3x ULN (≤ 5x ULN, falls die Leber nach Einschätzung des Prüfarztes durch extramedulläre Hämatopoese beteiligt ist, oder falls in Verbindung zu Eisenchelat-Therapie, die innerhalb der letzten 60 Tagen begonnen wurde)
  • Errechnete Kreatinin-Cleareance (CLcr) von ≥ 30 ml/min
  • Direktes Bilirubin ≤ 2,0 x ULN
  • Lebenserwartung von > 24 Wochen
  • Männer und gebärfähige Frauen müssen zustimmen, im Protokoll spezifizierte Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Stillende Frauen müssen zustimmen, mit dem Stillen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates aufzuhören
  • In der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und gewillt, diese zu unterschreiben

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Splenektomie
  • Bestrahlung der Milz innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
  • Geeignet für eine allogene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung gemäß Protokoll
  • Bekannter positiver Status für humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Chronische aktive oder akute virale Hepatitis A-, B-, oder C-Infektion, oder ein Träger von Hepatitis B oder C
  • Vorherige Anwendung eines JAK1- oder JAK2-Inhibitors
  • Anwendung von Chemotherapie, Immunmodulationstherapie, Therapie mit Biologicals, Bestrahlungstherapie oder experimentelle Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 nach CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
  • Nicht gewillt oder nicht in der Lage, sich einer MRT- (Magnetresonanztomografie) oder CT- (Computertomografie) Untersuchung zu unterziehen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Polycythaemia vera-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: