Beschreibung der Studie

Diese prospektive Pilotstudie schließt Schwangere zur Spontangeburt bei Aufnahme in den Kreißsaal ein. Im Rahmen der klinischen Routine sowie einer geburtsmedizinischen Studie (s.u.) werden verschiedene Parameter der Blutgerinnung, wie z.B. das Fibrinogen, unmittelbar vor Geburt , innerhalb von 1 h und 48 Stunden nach Geburt gemessen und dem Blutverlust unter der Geburt gegenüber gestellt. Innerhalb der PepCo- Studie wird zu den in der klinischen Routine bzw. der geburtsmedizinischen Studie erfassten Parameter zusätzlich eine Thromboelastometrie aus dem entnommenen Blut durchgeführt, die u.a. eine Maß für die funktionelle Gerinnung wie z.B. der Gerinnselfestigkeit ist. Es soll überprüft werden, inwieweit die Parameter der Blutgerinnung und der Thrombelastometrie unmittelbar vor der Geburt in einem Zusammenhang mit dem gemessenen Blutverlust unter der Geburt stehen oder sich hieraus ggf. ein Vorhersagewert auf das mögliche Einsetzen einer Blutung ableiten lässt. Die Studie ist eine Teilstudie im Rahmen der Studie "Bestimmung des Fibrinogenspiegels im Blutplasma zur Abschätzung des Blutungsrisikos unter der Geburt " Klinik für Geburtsmedizin der Charité Universitätsmedizin Berlin, EA2118-11, Ethik-Kommission der Charité -Universitätsmedizin Berlin

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Studiendetails

Studienziel 1. Präpartale Bestimmung (unmittelbar vor Geburt) von Maximaler Gerinnselfestigkeit (MCF) im Fibtem® der ROTEM® (TEM, München) sowie Fibrinogenkonzentration (Bestimmung nach Clauss) 2. Peripartale Messung des Blutverlustes mittels Blutauffangbeutel (Brenner Medical, München)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Charitè Universitätsmedizin Berlin Klinik für Anästhesiologie m.S. operative Intensivmedizin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schwangere unmittelbar vor Geburt
  • geplante Spontangeburt
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Zustimmung der Schwangeren zur Verwendung ihrer Daten im Rahmen dieser Studie

Ausschlusskriterien

  • Mangelnde Beherrschung der deutschen Sprache
  • Zweifel an der Urteilsfähigkeit

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Einleitung: Die peripartale Blutung (PPH) ist durch einen Blutverlust ≥ 500ml definiert (1). Eine verminderte Fibrinogenkonzentration (Fbg-K) zu Beginn einer PPH wird als Risikofaktor für den Schweregrad der Blutung diskutiert (2). Jedoch ist unklar, ob die Fbg-K oder viskoelastische Parameter der Gerinnung, die vor der Geburt (Präpartal) bestimmt wurden, ein Risikofaktor für die Entstehung einer PPH sind. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Parameter einer prä- und postpartalen Thromboelastometrie (ROTEM®) in Verbindung mit dem peripartal gemessenen Blutverlust sowie den prä und postpartalen Spiegeln an Fibrinogen, Thrombozyten, Hämoglobin, Hämatokrit zu untersuchen. Dabei sind die Haupthypothesen: - Bei Patientinnen mit einem peripartalen Blutverlust >500ml unter Spontangeburt sind bereits in der präpartalen ROTEM Analyse eine Reduktion der maximalen Gerinnselfestigkeit (MCF) >5 mm im Fibtem der ROTEM Analyse messbar. - Signifikante präpartale Veränderungen der ROTEM Analyse sind abhängig von einem präpartalen Fibrinogenspiegel <4 g/l. Material, Methoden: Die Fbg-K Bestimmung nach Clauss und Thromboelastometrie (ROTEM®, München) werden präpartal (< 24h), 1h sowie 48h postpartal bestimmt. Der BV wird mit einem Blutauffangbeutel (Brenner Medical, München) gemessen. Literatur: (1) WHO recommendations for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage, Dept. of Reproductive Health and Research, WHO (2012) (2) Charbit B. et al.,The decrease of fibrinogen is an early predictor of the severity of postpartum hemorrhage. J Thromb Haemost 2007; 5: 266–73.

Quelle

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