Beschreibung der Studie

Bei beschwerdehafter Abweichung zur physiologischen Beinachse ist die operative Beinachskorrektur, insbesondere die sogenannte "open wedge high tibial osteotomy" eine etablierte Methode. Trotz Operation resultieren zum Teil jedoch nicht zufriedenstellende Ergebnisse. Woran dies liegt ist bisher nicht abschließend geklärt. Im Rahmen dieser Studie sollen die Planungssicherheit und die Vorteile, die von einer intraoperativen Navigation erwartet werden, untersucht werden. Die erreichte Beinachse soll mit den klinischen Ergebnissen, die im Rahmen von regelmäßigen klinischen Nachuntersuchungen erfasst werden, verglichen werden. Verschiedene Nachbehandlungsschemata werden ebenfalls auf mögliche Unterschiede hin untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Gibt es einen Unterschied der Differenzen geplanter mTFA (mechanical tibiofemoral angle) und mTFA bei der 18 Monatskontrolle zwischen der „navigierten“ und „nicht navigierten“ Gruppe ?
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV), Projekt-Nr.: FF-FR0150

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Symptomatische Varusabweichung mit medialem Knorpelschaden
  • Keine Osteoporose
  • Keine Gelenkinfektionen in der Vorgeschichte
  • Keine malignen Erkrankungen
  • Volljährigkeit
  • Einwilligung zur Studie gemäß Informationsblatt und einer persönlichen Aufklärung
  • Planungsskizze
  • Computergestützte Navigation mit dem OrthoPilot® (Firma Aesculap, Tuttlingen, Deutschland)
  • Anwendung der TomoFix™ - Platte respektive der POSITION HTO – Platte
  • Arthroskopisch gesicherte OP – Indikation mit medialem Knorpelschaden vor der Umstellung.
  • OP – Technik nach Staubli et al. mit biplanarer Osteotomie ohne Knochenkeil und Erhaltung des Pes anserinus.

Ausschlusskriterien

  • Patient lehnt die Teilnahme ab
  • Keine Planungsskizze
  • Bisher keine erfolgte Metallentfernung (nur für die klinischen Ergebnisse und deren Korrelation, keine Relevanz für die Auswertung im Hinblick auf die Wertigkeit der Navigation)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In verschiedenen Publikationen wurde festgestellt, dass die Umstellungsosteotomie nicht unerhebliche Versagerquoten im Sinne unzureichender postoperativer Achsen-Stellungen aufweist, die zu einem Fortschreiten der Arthrose und zu vermehrten Schmerzen führen. Ein nicht zufriedenstellendes Ergebnis bzgl. der Achsen-Stellung resultiert in 20% - 40% der Fälle. Es ist bisher unklar, ob diese oft schlechten Ergebnisse an der Operationstechnik oder an unzureichenden Planungsmethoden liegen. Hernigou et al. berichten über ungewollte Veränderungen im tibial slope und über eine nur in 75 % der Fälle erreichte Achskorrektur mit ihrer Technik. Hart et al. sehen eine Unsicherheit in der intraoperativen Umsetzung. In unserer Studie wird diese Planungssicherheit untersucht und es wird möglich sein, etwaige Fehlerquellen in der prä- oder postoperativen Phase zu identifizieren. Es ist jedoch nicht möglich, intraoperative Fehler zu erkennen oder sachliche Fehler (z.B. im Hinblick auf die Bandstabilität) während der Planung zu identifizieren. Diese Fehlerquellen sollen mit der gegenwärtigen Studie analysiert werden. Es ist ferner wünschenswert, dass die erreichte Beinachse mit den klinischen Ergebnissen korreliert wird, um die Wertigkeit der korrekten Planung und Korrektur zu bestimmen. Die festgestellten schlechten Ergebnisse konnten bisher nicht beweisend der Beinachse zugeschrieben werden, da das Studiendesign als retrospektive Studie eine solche Interpretation nicht zulässt. Um die Studie an den aktuellen technischen Möglichkeiten zu orientieren und wegweisende Ergebnisse nicht nur im Hinblick auf die Navigation zu erlangen werden in der Studie zwei Platten (TomoFix™ und POSITION HTO Platte) untersucht, die beide das Prinzip der Winkelstabilität erfüllen. Um sie vergleichen zu können, wird die gleiche Operationsmethode, wie von Staubli beschrieben, eingesetzt. Durch die ermunternden Berichte von Lobenhoffer und biomechanischen Untersuchungen von Agneskirchner et al. zeigte sich bei der TomoFix™ - Platte eine sehr hohe Primärstabilität. Unterstützt wird die Primärstabilität durch die Operationsmethode mit der biplanaren Osteotomie, bei der ein ventraler Sägeschnitt hinter der Tuberositas tibiae mit einem Winkel von 130° angelegt wird. Ferner wird ein Zuggurtungseffekt durch den erhaltenen Pes anserinus und die Quadrizepssehne erreicht. Die bisherigen Nachbehandlungsschemata empfehlen eine Teilbelastung von 4-6 Wochen mit 15-20 kg Körpergewicht. Um die oben beschriebenen Vorteile der Stabilität nutzen zu können sind unterschiedliche Nachbehandlungsschemata mit 20 kg für 6 Wochen und für 11 Tage vorgesehen.

Quelle

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