Beschreibung der Studie

Untersuchung der Eignung von unbeschichteten Minitabletten bei Neugeborenen. Im Vergleich zu Glucose-Sirup. Placebo-Formulierungen. Verabreichung der beiden Formulierungen in randomisierter Reihenfolge innerhalb von 10 Minuten.

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Studiendetails

Studienziel Zu beweisen, dass bei Neugeborenen zwischen dem 2. und dem 28. Lebenstag die Eignung der nicht überzogenen Minitablette der Eignung des Sirup nicht unterlegen ist (non-inferiority design). Primärer Endpunkt: Akzeptanz (komplett oder teilweise geschluckt). Dieser Parameter wird durch das Beobachten und die orale Inspektion während und nach der Intervention bestimmt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 151
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Neonatologie und Kinderkardiologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 2-28 Tage
  • Geschlecht männlich und weiblich
  • Rekrutierung Klinik für Frauenheilkunde und Geburtsklinik und Klinik für allgemeine Pädiatrie der Universitätsklinik Düsseldorf
  • Gesundheit Neugeborene sind gesund und leiden an keiner Krankheit. An Hand der Krankengeschichte, klinischer Untersuchung und aller anderen dazugehörigen Untersuchungen sind sie in der Lage die zwei Formulierungen zu schlucken.
  • Compliance
  • Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Krankheit Jegliche Beeinträchtigung feste oder flüssige (Glucose-Sirup) Formulierungen zu schlucken als Folge von a) chronischer Erkrankung (z.B. Cerebralparese) b) akuter Erkrankung (z.B. Sepsis, Beeinträchtigung der Atmung, Gastroenteritis, Infektionen des Respirationstrakts) c) orale Fehlbildung.
  • Lactose-Intoleranz in der Familienanamnese
  • Prä- und Begleit-Medikation Jegliche Medikamente, die Übelkeit, Müdigkeit oder Lähmung verursachen.
  • Interventionen Keine Untersuchungen kurz nach chirurgischen Eingriffen, bis dem Kind erlaubt ist zu trinken.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Akzeptanz von Minitabletten bei Neugeborenen im Vergleich zu Sirup. Beides Placebo-Formulierungen.

Quelle

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