Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Phase 1/2-Studie des Integrinhemmers Cilengitide ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination unterschiedlicher Dosierungsschemata von Cilengitide, die zu Cisplatin, 5-FU, und Cetuximab bei Patienten mit rezidivierendem/metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) hinzugefügt werden, zu beurteilen. Der Phase-1-Teil wurde in geeigneten Studienzentren durchgeführt. Im Phase-2-Teil dieser Studie wird Cilengitide in zwei verschiedenen Dosen bei zwei Experimentalgruppen angewendet. Die dritte Gruppe wird nur Cisplatin, 5-FU und Cetuximab erhalten. Im Phase-1-Teil dieser Studie wurde die Dosis von Cilengitide in Kombination mit Cisplatin, 5-FU und Cetuximab ermittelt. Cilengitide ist eine Prüfsubstanz zur Krebsbekämpfung, die mit sogenannten Integrinen interagiert. Integrine sind Proteinmoleküle, von denen bekannt ist, dass sie an der Oberfläche bestimmter Krebszellen vorhanden sind. Integrine werden ebenso auf bestimmten Zellen gefunden, die zu wachsenden Blutgefäßen gehören (Endothelzellen). Integrine fördern möglicherweise die Unterstützung des Tumors durch die Blutgefäße (Angiogenese) ebenso wie das Tumorwachstum und die weitere Ausbreitung im Körper (Metastasierung). Durch die Hemmung von Integrinen auf der Tumoroberfläche, tötet Cilengitide möglicherweise Tumorzellen, und sensibilisiert Tumorzellen möglicherweise für zeitgleich verabreichte Therapeutika. Durch Hemmung der Integrine auf der Oberfläche der Endothelzellen wird möglicherweise das Einwachsen von zusätzlichen Blutgefäßen in Richtung Tumor gehemmt. Cilengitide wird als intravenöse Infusion verabreicht (gegeben über einen Tropf in eine Vene Ihres Armes). Wenn eine untragbare Nebenwirkung auftritt, wird die Behandlung mit dem Studienmedikament beendet.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreie (PFS) Überlebenszeit: vom Prüfarzt gelesen; Zeitrahmen: Zeit von der Randomisierung bis zur Progression der Erkrankung, bis zum Tod oder bis zur letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag, an dem der erste Patient randomisiert wird, 01.Oktober 2008, bis zum Cut-off-Datum (03.September 2011); PFS ist definiert als die Zeitdauer von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression (gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] Version 1.0) oder bis zum Tod jeglicher Ursache. Nur Todesfälle innerhalb 84 Tagen seit der letzten Tumorbeurteilung werden berücksichtigt. Das Lesen durch den Prüfarzt ist die Beurteilung aller Bildgebungen durch den behandelnden Arzt im lokalen Prüfzentrum.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 184
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines SCCHN
  • Mindestens eine messbare Läsion entweder durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI)
  • Karnofsky Performance Status (KPS) größer oder gleich 70 oder ECOG PS (Eastern
  • Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0-1 bei Studieneintritt

Ausschlusskriterien

  • Frühere systemische Chemotherapie, außer sie wurde als Teil einer multimodalen Behandlung bei lokal fortgeschrittener Erkrankung verabreicht, die mehr als 6 Monate vor Studieneintritt beendet wurde
  • Operation (ausgenommen frühere diagnostische Biopsie) oder Bestrahlung innerhalb 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Nasopharynx-Karzinom
  • Dokumentierte oder symptomatische Hirn- oder leptomeningeale Metastase
  • Frühere Behandlung mit auf den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR) gerichteter Therapie oder Signaltransduktions-Inhibitoren

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: