Beschreibung der Studie

PRINZIP: Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf verschiedene Arten hemmen. Manche hemmen die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie zu töten oder bringen tumortötende Substanzen zu ihnen. Cetuximab kann Tumorzellen auch empfindlicher für Strahlentherapie machen. Medikamente, die bei der Chemotherapie verwendet werden, so wie Oxaliplatin und Fluorouracil, arbeiten in unterschiedlicher Art und Weise, um das Tumorzellwachstum zu hemmen, entweder, indem sie sie töten oder indem sie sie an der Teilung hindern. Strahlentherapie nutzt hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu töten. Die Gabe von Cetuximab, Chemotherapie, und Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an gesundem Gewebe, die entfernt werden muss, reduzieren. ZIEL: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosierung von Oxaliplatin und Fluorouracil, wenn sie gemeinsam mit Cetuximab und Strahlentherapie verabreicht werden und sie untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs Stadium II oder III wirken.

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Studiendetails

Studienziel - Maximal tolerierte Dosis von Oxaliplatin und Fluorouracil (Phase I) - Ansprechrate (histologische Remission) (Phase II)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 43
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • KRANKHEITSCHARAKTERISTIKA:
  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, das folgende Kriterien erfüllt:
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung (T3-T4, N0-N+ [T2, N0 bei zervikalem Ösophaguskarzinom])
  • Potentiell operable Erkrankung
  • Keine Fernmetastasen (M1b)
  • Keine Tumorinfiltration des Tracheobronchialsystems
  • Bartels präoperative Risikoanalyse < 22
  • PATIENTENCHARAKTERISTIKA:
  • ECOG Performance Status (PS) 0-1 oder Karnofsky PS 70-100%
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • ALT und AST ≤ 2 x obere Normgrenze (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2 x ULN
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Granulozytenzahl ≥ 2.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Keine vorbestehende Polyneuropathie > Grad 1
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • PaO_2 ≥ 60 mm Hg bei Raumluft
  • FEV_1 ≥ 60% der Norm
  • Keine Herzinsuffizienz Klasse II-IV gemäß New York Heart Association
  • Auswurffraktion ≥ 35%
  • Keine Angina pectoris (in Ruhe oder unter Belastung), die durch interventionelle Kardiologie ungeklärt ist
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine histologisch bestätigte Leberzirrhose
  • Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre ausgenommen Carcinoma in situ der Zervix oder nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Patienten im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden
  • FRÜHERE-/BEGLEITTHERAPIE
  • Keine frühere Chemotherapie
  • Keine frühere Strahlentherapie der Thoraxregion
  • Gegenwärtig kein Ösophagus-Stent

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Speiseröhrenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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