Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Phase-II-Studie ist es, das Gesamt- und das progressionsfreie Überleben nach intravenöser Gabe von REOLYSIN (Reovirus Serotype 3 Dearing) in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin gegenüber alleiniger Chemotherapiebehandlung bei Patienten mit metastasierendem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben: Zeitrahmen: alle 3 Monate bis zum Tod.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 280
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Jeder Patient MUSS:
  • Ein histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasierendes (R/M) Plattenepithelkarzinom (SCC) des Kopfes und Halses (Oropharynx, Mundhöhle, Larynx, Hypopharynx) haben oder ein Plattenepithelzellkarzinom des Nasen- und Rachenraumes (NPC) mit Fernmetastase(n) und keine sekundären Tumore (Patienten mit NPC ohne Fernmetastase(n) oder mit undifferenziertem NPC sind nicht geeignet).
  • Mindestens eine Läsion haben, die mit Computertomographie oder Magnetresonanztomographie messbar ist (Läsionen, die in früher behandelten Strahlenfeldern fortbestehen, werden für das Ansprechen als nicht beurteilbar erachtet, außer sie stellen ein Rezidiv in einer mukösen oder nodalen Läsion dar, das vorher ein vollständiges Absprechen zeigte. Jede neue Läsion innerhalb der früheren Strahlenfelder ist zur Bestimmung des Ansprechens und/oder des Fortschreitens der Erkrankung zulässig).
  • Eine Erstlinien-Chemotherapie zur Behandlung eines R/M SCCHN abgeschlossen haben, das während oder innerhalb 190 Tagen nach Abschluss der Platin- oder platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist.
  • Keine anhaltenden akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) aufgrund früherer Radiotherapie, Chemotherapie, oder chirurgischer Eingriffe haben. Jegliche Operation, die das SCC betrifft, aufgrund dessen der Patient behandelt wird (außer Biopsien), müssen mindestens 28 Tage vor Studieneinschluss erfolgt sein.
  • Innerhalb der letzten 28 Tage keine Chemotherapie, Radiotherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie erhalten haben.
  • Einen ECOG Performance Score von ≤ 2 haben.
  • Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l; Thrombozyten ≥ 100 x 10^9/l]; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN (obere Normgrenze); Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Gewillt und in der Lage sein, geplante Kontrollen, den Behandlungsplan, und Labortests einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  • Kein Patient darf:
  • Zeitgleich zur Teilnahme an der Studie irgendeine andere Prüfsubstanz gegen Krebs erhalten.
  • Mit einem Taxan gegen SCCHN behandelt worden sein.
  • Gegenwärtigen – oder in der Anamnese - Hirnmetastasen haben, wegen ihrer schlechten Prognose und der häufigen Entwicklung von fortschreitenden neurologischen Dysfunktionen, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse konfundieren würden.
  • Eine chronische immunsuppressive Therapie erhalten oder eine bekannte HIV-Infektion haben oder eine aktive Hepatitis B oder C.
  • Eine schwangere oder stillende Frau sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, effektive Verhütungsmittel anzuwenden, chirurgisch steril, oder postmenopausal zu sein. Männliche Patienten müssen zustimmen, effektive Verhütungsmittel anzuwenden oder chirurgisch steril sein. Barrieremethoden sind eine empfohlene Form der Verhütung.
  • Eine klinisch signifikante Herzerkrankung haben (New York Heart Association, Klasse III oder
  • einschließlich, aber nicht limitiert auf, vorbestehende Arrhythmie, unkontrollierte Angina pectoris, oder Myokardinfarkt innerhalb 1 Jahres vor Studieneintritt.
  • Demenz oder einen veränderten mentalen Zustand haben, der eine Einverständniserklärung verhindert.
  • Eine andere akute, oder chronische medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Auffälligkeiten in den Laborwerten haben, die das Risiko, das mit der Teilnahme an der Studie oder der Gabe der Studienmedikamente verbunden ist, erhöhen würden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen würden und den Patienten, nach Meinung des Prüfarztes, für diese Studie ungeeignet machen würden.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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