Beschreibung der Studie

PRINZIP: Die bei Chemotherapie verwendeten Medikamente nutzen unterschiedliche Wege, um Tumorzellen an der Teilung zu hindern, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die kombinierte Gabe von Chemo- und Radiotherapie vor der Operation könnte den Tumor verkleinern, so dass er während der Operation entfernt werden kann. Bis jetzt ist nicht bekannt, ob eine Operation mit oder ohne Radio- und Chemotherapie bei der Behandlung eines Ösophaguskarzinoms wirksamer ist. ZIEL: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Operationen mit oder ohne Radio- und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten, die ein Ösophaguskarzinom haben.

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Studiendetails

Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • KRANKHEITSCHARAKTERISTIKA:
  • Diagnose eines thorakalen Ösophaguskarzinoms Stadium I oder II
  • Tumor nicht größer als 3 cm ohne Eindringen in mediastinale Strukturen mit oder ohne Ausweitung auf die Lymphknoten (T1-2, N0-1, M0) ODER
  • Tumor größer als 3 cm ohne Eindringen in mediastinale Strukturen und keine Adenopathie größer als 1 cm (T3, N0, M0)
  • Epidermoidkarzinom oder Adenokarzinom
  • Vorher unbehandelt
  • Als operabel erachtet mit kurativer Absicht
  • Kein Carcinoma in situ
  • Kein kleinzelliges anaplastisches Karzinom (d.h., Chromogranin negativ)
  • Kein kleinzelliges neuroendokrines Karzinom (d.h., Chromogranin positiv)
  • Kein multifokales Ösophaguskarzinom (d.h., 2 oder mehr distinkte Läsionen, 5 oder mehr cm voneinander entfernt)
  • Keine Beteiligung des pharyngoösophagealen Übergangs und der ersten 4 cm des Ösophagus (d.h., wo der proximale Rand des Tumors weniger als 19 cm vom Zahnbogen entfernt ist)
  • Bei Endoskopie, Ultraschall, oder CT kein Nachweis einer Ausweitung auf den Tracheobronchialbaum (einfache Kompression ist erlaubt)
  • Im CT-Scan keine Anzeichen für eine mediastinale Beteiligung
  • Keine tastbaren subklavikulären Lymphknoten oder Beteiligung gemäß Feinnadelaspirationszytologie
  • Keine Lymphknoten abdominalen Ursprungs, die im CT-Scan größer als 1 cm sind
  • Perigastrische Lymphknoten weit entfernt vom Truncus zoeliacus, die als operabel erachtet werden, sind erlaubt, wenn der Tumor im CT-Scan nicht größer als 30 mm ist
  • PATIENTENCHARAKTERISTIKA;
  • Alter
  • Jünger als 75 Jahre
  • Performance Status
  • WHO 0-1
  • Lebenserwartung
  • Keine Angaben
  • Hämatopoese
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000mm^3
  • Leberfunktion
  • SGOT/SGPT-Verhältnis nicht größer als 1
  • Albumin mindestens 35 g/l
  • Gesamteiweiß größer als 80%
  • Keine Leberzirrhose mit vorheriger Insuffizienz
  • Keine Aszites
  • Kein Ikterus
  • Keine Ruptur von Ösophagusvarizen
  • Kein Vorhandensein von Ösophagusvarizen
  • Nierenfunktion
  • Kreatinin nicht größer als 1,25 x Normal
  • Herzkreislauffunktion
  • Arterieller O_2 (Sauerstoffpartialdruck) größer als 60 mm Hg
  • Arterieller CO_2 (Kohlendioxidpartialdruck) nicht größer als 45 mm Hg
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine progressive koronare Herzerkrankung Grad 2 oder größer
  • Keine kürzliche Linksherzinsuffizienz
  • Kein Arterienerkrankung Stadium II-IV
  • Lungenfunktion
  • FEV_1 größer als 1 l/sek
  • Andere
  • In der Lage, eine der Studienbehandlungen zu erhalten
  • Keine rezidivierende Paralyse
  • Kein Gewichtsverlust größer als 10% seit Baseline
  • Keine andere frühere oder zeitgleiche Malignität ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Zervix
  • Nicht schwanger
  • Patienten im gebärfähigen Alter müssen während und für 3 Monate nach Ende der Chemotherapie wirksame Verhütungsmittel anwenden
  • FRÜHERE/BEGLEITTHERAPIE:
  • Biologische Therapie
  • Chemotherapie
  • Endokrine Therapie
  • Radiotherapie
  • Operationen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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