Beschreibung der Studie

Diese offene, randomisierte Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von MEHD7945A gegenüber Cetuximab bei Patienten mit rezidivierendem/metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, deren Erkrankung während oder nach platinhaltiger Chemotherapie fortgeschritten ist, untersuchen. Die Patienten werden randomisiert werden, um entweder alle 2 Wochen MEHD7945A 1100 mg intravenös (i.v.) zu erhalten oder Cetuximab 400 mg/m2 i.v. Anfangsdosis gefolgt von 250 mg/m2 i.v. wöchentlich. Patienten, die mit Cetuximab behandelt werden (Arm B), können nach zentraler Bestätigung einer fortschreitenden Erkrankung und wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, zu MEHD7945A (Arm A) wechseln. Die erwartete Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (Tumorbeurteilung gemäß RECIST-Kriterien); Zeitrahmen: ca. 24 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 122
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes Stadium III oder IV rezidivierendes/metastasierendes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (R/M SCCHN)
  • Fortschreitende Erkrankung während oder nach platinhaltigem Erstlinienchemotherapie-Regime für das R/M SCCHN (maximal 6 Zyklen)
  • Maximal ein platinhaltiges Chemotherapie-Regime für das R/M SCCHN ist erlaubt
  • Frühere platinhaltige Behandlung als definitive Chemo-/Radiotherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung ist erlaubt, wenn sie >/= 6 Monate vor dem platinhaltigen Regime für das R/M SCCHN abgeschlossen/beendet ist
  • Einverständnis, archiviertes Tumorgewebe zur Biomarkertestung zur Verfügung zu stellen
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  • ECOG Performance Status von 0, 1 oder 2
  • Adäquate hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien

  • Nasopharynxkarzinom
  • Frühere Therapie mit einer Prüfsubstanz oder einem zugelassenen Präparat mit dem Ziel, Mitglieder der HER-Familie zu hemmen
  • Dies schließt ein, ist aber nicht beschränkt auf Cetuximab, Panitumumab, Erlotinib, Geftinib, und
  • Lapatinib
  • Frühere Behandlung mit einem EGFR-Hemmer ist erlaubt, wenn sie als Teil einer definitiven Therapie bei einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung angewendet wurde und >/= 1 Jahr vor Studieneinschluss beendet wurde
  • Leptomeningeale Erkrankung als einzige Manifestation der derzeitigen Malignität
  • Aktive Infektion, die i.v.-Antibiose erfordert
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die nicht mit nicht-steroidalen Antiphlogistika beherrscht wird
  • Zeitgleiche schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z.B. klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, oder metabolische Erkrankung; Wundheilungsstörungen; Geschwüre; Knochenfrakturen)
  • Herzinsuffizienz oder ernsthafte Herzrhythmusstörungen in der Anamnese
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6Monate vor Zyklus 1, Tag 1 in der Anamnese
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich aktive virale, alkoholische oder andere Hepatitis, Zirrhose, oder momentaner Alkoholmissbrauch
  • HIV-Infektion
  • Primäre Malignität des Zentralnervensystems (ZNS) oder unbehandelte/ aktive ZNS-Metastasen (fortschreitend oder Antikonvulsiva oder Kortikosteroide zur Kontrolle der Symptome erfordernd)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Malignitäten als SCCHN innerhalb 5 Jahren vor der Randomisierung, ausgeschlossen adäquat behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ der Zervix

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Lippenkrebs-Studien.

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