Beschreibung der Studie

In dieser Studie werden Patienten mit Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus, die nach onkologischer und chirurgischer Beurteilung operabel mit kurativer Absicht erscheinen, mit 3 präoperativen Zyklen DCX (Docetaxel, Cisplatin, Capecitabin) behandelt, gefolgt von einer operativen Entfernung, gefolgt von 3 postoperativen Zyklen DCX.

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Studiendetails

Studienziel - R0-Resektionsrate; Zeitrahmen: Nach 3 Zyklen präoperativer Chemotherapie (3 Monate)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Alter zwischen mindestens 18 und höchstens 75 Jahren
  • Primärdiagnose eines histologisch bestätigten Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder ein Adenokarzinom des unteren Drittels des Ösophagus
  • Stadium II-III, was nach TNM-Klassifikation folgendem entspricht: T3-4, N0-3, M0 oder T2, N1-3, M0 oder T1, N2, M0. (Äquivalent zu klinischer Klassifikation uT3-4NXM0, uT1-2N+M0)
  • Beabsichtigte kurative Entfernung gemäß der Beurteilung durch einen erfahrenen Chirurgen
  • Karnofsky-Performance-Index > 70%
  • Negativer Blut-Schwangerschaftstest beim Screening aber nicht früher als 72 Stunden vor Beginn der Chemotherapie für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Adäquate hämatologische Funktion, Leber- und Nierenfunktion: Neutrophile > 1,5 x 109/l; Thrombozyten > 100 x 109/l; Hämoglobin > 10 g/dl, Kreatinin Clearance > 60 ml/min (berechnet nach Cockroft und Gault), Gesamtbilirubin < 1,0 x obere Normgrenze (UNL); AST und ALT < 1,5 x UNL; AP < 2,5 x UNL
  • Vollständiges Staging innerhalb 3 Wochen vor Beginn der Behandlung (CT-Scan von Thorax und Abdomen, Endosonographie, Gastroskopie)
  • Fähigkeit, Termine einzuhalten und das Studienprotokoll einzuhalten
  • Mittels CT-Scan, Endoskopie oder Endosonographie messbare oder beurteilbare Erkrankung

Ausschlusskriterien

  • Frühere Therapie eines gastroösophagealen Karzinoms (Operation, Chemo- oder Radiotherapie)
  • Diagnose eines anderen Karzinoms innerhalb der letzten 5 Jahre vor Studieneintritt, das nicht ausschließlich operativ geheilt wurde (Ausnahme Carcinoma in situ des Zervix oder geheilter nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD)
  • Bekannte Kontraindikation gegenüber den geplanten Chemotherapeutika
  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Bekannte schwere Erkrankung in der Anamnese oder andere Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinflussen, wie:
  • Instabile Herzerkrankung: Symptomatische Herzinsuffizienz, symptomatische Erkrankung der Koronararterien, durch Medikamente nicht ausreichend kontrollierte ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt oder Reanimation innerhalb 6 Wochen vor der Studie
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, oder unkontrollierte Infektion
  • Interstitielle Lungenerkrankung (z.B.: Lungenentzündung oder Lungenfibrose) oder Hinweis auf eine interstitielle Lungenerkrankung im Thorax-Röntgen oder CT-Scan
  • Aktive entzündliche Magenerkrankung oder andere Magenerkrankungen, die chronische Durchfälle verursachen (definiert als > 4 Stuhlgänge pro Tag)
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankung einschließlich Demenz, Epilepsie oder unbehandelte, symptomatische Hirnmetastasen
  • Eingeschränktes Hörvermögen
  • Vorhandensein einer oberen gastrointestinalen (GI) Obstruktion, die das Schlucken von gemahlenen Tabletten unmöglich macht
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen systemischen Infektion
  • Vorhandensein eines Darmverschlusses innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer ohne adäquate Verhütung (hocheffektive Verhütung, definiert als Pearl Index < 1) wie Pille, Hormonspirale, Hormonimplantat, transdermales Pflaster, eine Kombination aus zwei Barriere-Methoden (Kondom und Diaphragma), durchgeführte Sterilisation oder sexuelle Enthaltsamkeit während der Studie und mindestens 3 Monate nach der letzten Infusion
  • Jede andere Situation, die zu einem inakzeptabel hohen Risiko für den Patienten führen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt
  • Zeitgleiche Behandlung im Rahmen einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Jede andere Therapie gegen diesen Tumor oder jede gleichzeitige Strahlentherapie
  • Gleichzeitige Therapie mit Sorivudin oder einem chemisch verwandten Stoff wie zum Beispiel Brivudin
  • Symptomatische periphere Neuropathie NCI-CTCAE Grad > 2
  • Intoleranz gegenüber der Studienmedikation oder ihren galenischen Inhaltsstoffen oder gegenüber 5-FU
  • Aufenthalt in einer psychiatrischen Einrichtung oder Inhaftierung (AMG §40 Abs. 1 Nr. 4)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Speiseröhrenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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