Beschreibung der Studie

PRINZIP: Medikamente, die in der Chemotherapie genutzt werden, nutzen unterschiedliche Wege, um Tumorzellen an der Teilung zu hindern, so dass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Strahlentherapie nutzt energiereiche Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von mehr als einem Medikament und die Kombination von Chemotherapie mit Strahlentherapie könnte mehr Tumorzellen vernichten. Bis jetzt ist nicht bekannt, welches Schema der Kombinationschemotherapie bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs wirksamer ist. ZWECK: Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata für eine Kombinationschemotherapie plus Bestrahlungsbehandlung bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs.

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Studiendetails

Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 359
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • KRANKHEITSCHARAKTERISTIKA:
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses Stadium III oder IV ohne Fernmetastasen
  • Inoperable Lokalisation des Primärtumors: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx müssen wenigstens eine messbare Läsion aufweisen
  • PATIENTENCHARAKTERISTIKA:
  • Alter: 18 bis 70 Jahre
  • Performance Status: WHO 0-1
  • Lebenserwartung: nicht angegeben
  • Hämatopoese:
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2,000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100,000/mm3
  • Hämoglobin mindestens 10g/dl
  • Leber:
  • Bilirubin nicht höher als obere Normgrenze (ULN)
  • SGOT und SGPT nicht höher als 2,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht höher als 5 x ULN
  • Kein SGOT und SGPT größer als 1,5 x ULN UND Alkalische Phosphatase größer als 2,5 x ULN
  • Niere:
  • Kreatinin nicht größer als 1,4 mg/dl ODER Kreatininclearance mindestens 60 ml/min
  • Herzkreislauf-System:
  • Mindestens 6 Monate seit früherem Myokardinfarkt
  • Keine instabile, behandelte Herzerkrankung
  • Lunge:
  • Mindestens ein Jahr seit dem letzten Krankenhausaufenthalt wegen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Neurologie:
  • Keine neurologische oder psychiatrische Störung (z.B. Demenz oder Anfälle)
  • Keine gleichzeitige periphere Neuropathie größer Grad 1
  • Andere:
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Kein aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Keine Beeinträchtigung des Hörvermögens
  • Seit mindestens 5 Jahren keine andere neoplastische Erkrankung ausgenommen kurativ behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Cervix, oder eine andere Krebserkrankung, die mittels Operation kurativ behandelt wurde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Patienten im fruchtbaren Alter müssen effektive Verhütung anwenden
  • Keine andere psychologische, familiäre, soziologische, oder geographische Bedingung, die die Compliance behindern würde
  • FRÜHERE-/ BEGLEITTHERAPIE:
  • Biologische Therapie:
  • Keine primär prophylaktischen koloniestimulierenden Faktoren in Zuge der ersten Therapie
  • Chemotherapie:
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie
  • Endokrine Therapie:
  • Mindestens 3 Wochen seit der letzten Kortikosteroideinnnahme
  • Keine chronische Kortikosteroidtherapie (länger als 3 Monate)
  • Strahlentherapie:
  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Operationen:
  • Keine vorherige Operation dieses Karzinoms
  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie
  • Keine gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die mit Fluoruracil interagieren (z.B., Cimetidin, Allopurinol, Folsäure oder Folinsäure)
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen oder Krebsbehandlungen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Zungenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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