Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, das progressionsfreie Überleben (PFS) mit XL184 verglichen mit Placebo (eine inaktive Substanz) bei Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, oder metastasierendem medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) zu evaluieren. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um entweder XL184 oder Placebo zu bekommen. XL184 ist eine Prüfsubstanz, die VEGFR2, MET und RET inhibiert, Kinasen, die in die Tumorbildung, -wachstum und -migration verwickelt sind. Der klinische Lenkungsausschuss für diese Studie, gebildet aus Studienärzten, die sich auf medullären Schilddrüsenkrebs spezialisieren, hat die Studie bezüglich des Designs betreut. Der Ausschuss schließt Douglas Ball, MD, Barry Nelkin, PhD, Martin Schlumberger, MD and Steven Sherman, MD mit ein.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) mit XL184 verglichen mit Placebo bei Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, oder metastasierendem medullärem Schilddrüsen-Karzinom (MTC); Zeitrahmen: beurteilt im Rahmen regelmäßiger Visiten
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 315
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines MTC, das nicht operativ entfernt werden kann, das lokal fortgeschritten ist, oder das sich auf den Körper ausgebreitet hat.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient hat einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status ≤ 2.
  • Der Patient hat eine dokumentierte Verschlechterung der Erkrankung (fortschreitende Erkrankung) zum Zeitpunkt des Screenings verglichen mit einem vorherigen CT-Scan oder einer MRT-Aufnahme, die innerhalb von 14 Monaten vor dem Screening gemacht wurde.
  • Der Patient hat sich von klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen) erholt, die auf eine andere Medikation, die vor der Randomisierung verabreicht wurde, zurückzuführen sind.
  • Der Patient hat eine adäquate Organ- und Knochenmarksfunktion.
  • Patienten, die sexuell aktiv sind (männlich und weiblich), müssen zustimmen, während der Dauer der Studie und 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlungen medizinisch akzeptierte Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Der Patient hat keine andere Krebsdiagnose (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, eine frühe Form von Gebärmutterhalskrebs, oder eine andere Krebsart, die ≥ 2 Jahre vorher diagnostiziert wurde) und hat gegenwärtig keinen Nachweis einer Malignität (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs oder eine frühe Form von Gebärmutterhalskrebs).
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorausgehende Behandlung für seine Krebserkrankung erhalten (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C).
  • Der Patient hat Strahlentherapie auf ≥ 25% des Knochenmarks erhalten.
  • Der Patient hat eine Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen (noch nicht genehmigte Therapien) innerhalb 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten.
  • Der Patient hat eine Behandlung mit XL184 erhalten.
  • Der Patient hat Hirnmetastasen oder eine Kompression des Rückenmarks, außer die Strahlentherapie ist ≥ 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen und der Patient ist ohne Steroidbehandlung und ohne krampflösende Behandlung seit ≥ 10 Tagen stabil.
  • Der Patient hat klinisch signifikante Episoden von Bluterbrechen in der Anamnese oder Erbrechen von > 2,5 ml (ca. 1/2 Teelöffel) rotem Blut in der letzten Zeit.
  • Der Patient hat eine andere ernsthafte Erkrankung außer Krebs.
  • Der Patient ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient hat eine aktive Infektion, die eine permanente Behandlung erfordert.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten oder nicht in der Lage, seine schriftliche Einverständniserklärung zu geben.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Schilddrüsenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: