Beschreibung der Studie

PRINZIP: LMB-9 Immuntoxin kann Tumorzellen auffinden und zerstören ohne gesunde Zellen zu schädigen. Dies könnte eine effektive Behandlung bei fortgeschrittenem Pankreas-, Speiseröhren-, Magen-, Kolon- oder Rektumkarzinom sein. ZIEL: Phase-I-Studie, um die Wirksamkeit von LMB-9 Immuntoxin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Pankreas-, Speiseröhren-, Magen-, Kolon- oder Rektumkarzinom zu erforschen.

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Studiendetails

Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • KRANKHEITSCHARAKTERISTIKA:
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Adenokarzinom des Kolons, des Rektums, der Bauchspeicheldrüse, der Speiseröhre, oder des Magens, das refraktär gegenüber Standardtherapie ist
  • berexpression des Lewis-Y Antigens
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung
  • Keine Metastase im zentralen Nervensystem
  • Vom Primärtumor ausgehende metastasierte Lebererkrankung ist erlaubt
  • PATIENTENCHARAKTERISTIKA:
  • Alter:
  • 18 Jahre und älter
  • Performance Status:
  • ECOG 0-1
  • Lebenserwartung:
  • Mindestens 3 Monate
  • Die Hämatopoese betreffend:
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Absolute Granulozytenzahl größer als 1.200/mm^3
  • Die Leber betreffend:
  • Bilirubin normal
  • SGOT und SGPT nicht größer als 1,5 x obere Normgrenze
  • Hepatitis B oder C Antigen-negativ
  • Keine Lebererkrankung (z.B. alkoholbedingte Lebererkrankung)
  • Albumin wenigstens 3,0 g/dl
  • Die Niere betreffend:
  • Kreatinin nicht größer als 1,4 mg/dl
  • Kreatininclearance wenigstens 60 ml/min
  • Proteinurie nicht größer als 1 g/24 Stunden (Grad II toxizitätsähnlich)
  • Das Herz-Kreislauf-System betreffend:
  • Keine vorherige Erkrankung der Koronararterien
  • Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II, III, oder IV gemäß New York Heart Association
  • Keine Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert
  • Die Lunge betreffend:
  • FEV_1 und FVC größer als 65% prognostiziert
  • Andere:
  • Keine andere gleichzeitige Malignität
  • Kein aktives Magengeschwür
  • Keine bekannte Allergie auf Omeprazol
  • Kein Anfallsleiden
  • Kein gleichzeitiger medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Studienteilnahme verhindern würde
  • Keine Kontraindikation gegenüber blutdrucksteigernder Therapie
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen effektive Verhütungsmittel anwenden
  • FRÜHERE-/ BEGLEITTHERAPIE:
  • Biologische Therapie:
  • Nicht spezifiziert
  • Chemotherapie:
  • Wenigstens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und wieder davon erholt
  • Endokrine Therapie:
  • Wenigstens 3 Wochen seit vorheriger Hormontherapie
  • Bestrahlung:
  • Wenigstens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und wieder davon erholt
  • Operationen:

Adressen und Kontakt

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Quelle

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