Beschreibung der Studie

Die Kombination von Erb-Inhibitoren, wie Lapatinib, mit TS-Inhibitoren, wie Capecitabin, könnte ein lohnender Beitrag zum gegenwärtigen Behandlungsparadigma sein da vorklinische Daten annehmen lassen, dass Lapatinib alleine TS mRNA senken kann und in manchen Zelllinien synergistisch mit Capecitabin ist, was zu klinischem Nutzen beitragen könnte. Die Studie, die in diesem Protokoll beschreiben wird, wurde entworfen, um die Anti-Tumor-Aktivität von Lapatinib mit und ohne Capecitabin bei der Behandlung von Her2-überexprimierendem metastasierendem Magen- und gastroösophagealem Krebs nachzuweisen, und um nach molekularen Korrelaten zu suchen, die mit dem Ansprechen auf diesen Stoff zusammenhängen könnten. Die Mehrheit der Patienten mit metastasierendem Magen- oder gastroösophagealem Krebs bekommt eine kombinierte Chemotherapie als Erstlinientherapie (z.B. Platinderivate und Fluoropyrimidine, manchmal kombiniert mit einem Taxan), aber die Rolle einer Zweitlinien-Chemotherapie wurde bis jetzt noch nicht definiert. Deshalb ist Progression während oder kurz nach Erstlinien-Chemotherapie ein medizinischer Zustand kein medizinischer Standardansatz existiert. Die Überexpression von EGFR und Her2 bei Magen- und gastroösophagealem Krebs machen diese Indikationen zu ersten Anwärtern für eine Behandlung mit dem dualen ErbB1/2 Tyrosinkinase-Hemmer (TKI) Lapatinib.

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Studiendetails

Studienziel - Objektive Ansprechrate (ORR); Zeitrahmen: ca. 10 Monate (bis zur Progression); Objektive Ansprechrate (ORR, vollständige und teilweise Remission gemäß RECIST-Kriterien - Alle müssen durch mindestens zwei konsekutive Beurteilungen des Tumor-Ansprechens innerhalb weniger als 4 Wochen bestätigt worden sein.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 76
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs und des Ösophagus
  • Metastasierende Erkrankung
  • Messbare Erkrankung (gemäß RECIST-Kriterien)
  • Wenigstens eine vorherige Chemotherapie der metastasierenden Erkrankung mit Progression während oder nicht später als 6 Monate nach der letzten Chemotherapiegabe. Die Chemotherapie muss ein Platinpräparat (Cisplatin oder Oxaliplatin) enthalten haben
  • Her2-Überexpression gemessen mit FISH (Amplifikation oder erhöhte Genkopienanzahl).
  • Immunhistochemie (ICH) 3+ kann bei unsicherem FISH-Test mit eingeschlossen werden.
  • Bereitschaft des Patienten, eine Biomarkeranalyse seines Tumorgewebes durchführen zu lassen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor jeglichen protokollspezifischen Maßnahmen gemäß der lokalen rechtlichen Anforderungen
  • Alter >= 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) <= 2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Adäquate hämatologische, Leber- und Nierenfunktion definiert durch: Hämatologie: Neutrophile >1,5x109/l; Thrombozyten >100x109/l; Hämoglobin >8g/dl. Leberfunktion: Gesamtbilirubin <=1,5xobere Normgrenze; ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) <=2,5xobere Normgrenze; Alkalische Phosphatase <5xobere Normgrenze. Nierenfunktion: Die berechnete Kreatinin-Clearance sollte .60 ml/min sein.
  • Die Eignung von Patienten, die Medikamente oder Substanzen erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität oder die Pharmakokinetik von Lapatinib beeinflussen oder beeinflussen könnten, wird nach der Überprüfung durch den örtlichen leitenden Prüfarzt ermittelt werden. Eine Liste mit Medikamenten und Substanzen, die bekannt dafür sind oder das Potential haben, mit CYP450-Isoenzymen zu interagieren, ist bereitgestellt in: Cytochrome P-450 Enzymes and Drug metabolism. In: Lacy CF, Armstrong LL, Goldman MP, Lance LL eds. Drug Information Handbook 8TH ed. Hudson, OH; LexiComp Inc. 2000: 1364-1371
  • In der Lage, orale Medikamente zu schlucken und bei sich zu behalten
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb 28 Tage vor der Randomisierung für alle Frauen im gebärfähigen Alter (muss innerhalb 7 Tage vor der Randomisierung und während der Studie nach Ermessen des Prüfarztes verifiziert werden)
  • Bereitschaft, während der Studie und 6 Monate nach Ende der Behandlung eine Doppel-Barriere-Methode zur Verhütung zu praktizieren
  • In der Lage die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und gewillt diese zu unterschreiben
  • Willens und in der Lage die geplanten Visiten, den Behandlungsplan, Labortests, und andere Studienmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  • Eine andere (als die momentane gastroösophageale Krebserkrankung) vorherige nicht-kurativ behandelte maligne Erkrankung mit einem krankheitsfreien Überleben von weniger als 5 Jahren
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen in der Anamnese, einschließlich psychotische Störungen, Demenz oder Anfälle, die das Verständnis und die Gabe einer schriftlichen Einverständniserklärung verhindern würden
  • Aktive Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion in der Anamnese
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Behandlung innerhalb jeglicher anderen klinischen Studie parallel zur Behandlungsphase der gegenwärtigen Studie innerhalb 30 Tagen vor Randomisierung.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Anti-Krebs-Medikament. Vorhandensein einer anderen Medikation, die die Studienbehandlung oder die Wirkung der Prüfsubstanz behindern könnte oder die die Beurteilung der Studienergebnisse erschweren könnte
  • Allergische Reaktionen in der Anamnese, die Verbindungen mit einem ähnlichen biologischen oder chemischen Aufbau wie Lapatinib oder anderen Bestandteilen zugeschrieben werden
  • Allergische Reaktionen in der Anamnese, die Verbindungen mit einem ähnlichen chemischen Aufbau wie Capecitabin, Fluoruracil oder anderen Bestandteilen zugeschrieben werden
  • Bekannter DPD (Dihydropyrimidin-Dehydrogenase)-Mangel
  • Gleichzeitiger Bedarf einer medikamentösen Behandlung, die als CYP3A4- Induktoren oder –Inhibitoren klassifiziert wird
  • Derzeitige aktive Leber- oder Gallenerkrankung (Ausnahmen sind Patienten mit Gilbert-Meulengracht-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabilen chronischen Lebererkrankungen nach Beurteilung des Prüfarztes)
  • Aktive Herzerkrankung, definiert als:
  • Unkontrollierte oder symptomatische Angina in der Anamnese
  • Arrhythmien, die medikamentös behandelt werden müssen in der Anamnese, oder klinisch signifikant sind, mit Ausnahme von asymptomatischem Vorhofflimmern, das Antikoagulantien erfordert
  • Myokardinfarkt < 6 Monate vor der Randomisierung
  • Unkontrollierte oder symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (> New York Heart Association Score 2)
  • Auswurffraktion unter der institutionellen Normgrenze
  • Jede andere Herzerkrankung, die dieses Protokoll nach Meinung des behandelnden Arztes für den Patienten unangemessen riskant macht
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Anamnestische Überempfindlichkeit gegenüber der Prüfsubstanz oder einem anderen Medikament mit ähnlicher chemischer Struktur oder gegenüber jeglichem Bestandteil, der in der Darreichungsform der Prüfsubstanz vorhanden ist

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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