Beschreibung der Studie

Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Ähnlichkeit der Pharmakokinetik (PK) von Boehringer Ingelheim (BI) 695500 im Vergleich zu Rituximab (MabThera®) bei vorher unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom mit geringer Tumorlast (LTBFL). Das sekundäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität von BI 695500 im Vergleich zu Rituximab (MabThera®), sowie das Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs).

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Studiendetails

Studienziel - Fläche unter der Kurve (AUC) für Konzentrationen von BI 695500 und Rituximab; Zeitrahmen: 142 Tage
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und gewillt sein, diesen umfangreichen Behandlungsplan (CTP) zu befolgen.
  • Männliche oder weibliche Patienten, bei Screening mindestens 18 Jahre alt.
  • Histologisch bestätigtes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) des Stadiums II-IV (CD20+ Follikuläres Lymphom [FL] der Grade 1, 2 oder 3a).
  • Geringe Tumorlast gemäß GELF (Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires)-Kriterien – keine nodale oder extranodale Beteiligung von mehr als 7cm, keine B-Symptomatik (d.h. Fieber >38°, Gewichtsverlust – nicht erklärter Verlust von > 10% des Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Monate, und Schweiß – das Vorhandensein von massivem Nachtschweiß), keine signifikante Splenomegalie, kein Pleuraerguss, keine Komplikationen wie Aszites oder Organkompression, und normale Serum-Laktatdehydrogenase (LDH) und ß2-Mikroglobulin-Spiegel.
  • Verfügbarkeit einer Tumorprobe innerhalb von 6 Monaten vor Screening.
  • Patienten, die vorher nicht wegen ihrer FL behandelt wurden.
  • ECOG Perfomance Status von 0 oder 1.
  • Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion nach den IWG-Kriterien 2007 bei Screening haben (Läsion deutlich messbar in mindestens 2 senkrechten Dimensionen; siehe Anhang 10.1 für weitere Details).
  • Adäquate hämatologische Funktion (außer Anomalien stehen in Verbindung mit Lymphominfiltration des Knochenmarks) innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung, einschließlich:
  • Hämoglobin = 9,0 g/dl (= 5,6 mmol/l)
  • Absoluten Neutrophilenzahl = 1,5 x 109/l
  • Thrombozytenzahl = 100 x 109/l
  • Adäquate Nieren- und Leberfunktion:
  • Serum-Kreatinin < 2,0mg/dl (<176,8 µmol/l)
  • Gesamt-Bilirubin <2,0mg/dl (<34 µmol/l) außer für Patienten mit Gilbert-Syndrom oder Hämolyse. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) <3 x obere Normgrenze (ULN) (<5 x ULN ist erlaubt, falls Anomalien als in Verbindung mit Leber-Infiltration durch das Lymphom stehend erachtet werden).
  • Für zeugungsfähige Patienten (männlich und weiblich), Anwendung einer medizinisch akzeptierten Verhütungsmethode während der Studie, d.h. einer Kombination von 2 effektiven Verhütungsmethoden (definiert als hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermiziden, etc.). Gebärfähige Frauen müssen auch zustimmen, eine akzeptierte Verhütungsmethode (siehe oben) für 12 Monate nach dem Abschluss oder Abbruch der Studienmedikation anzuwenden.

Ausschlusskriterien

  • Umwandlung zu hochgradigem Lymphom (sekundäres zu einem niedriggradigem Lymphom)
  • Lymphom des Zentralnervensystems, aktuell oder in der Anamnese
  • Bei Patienten, die aktuell eine Corticosteroid-Behandlung erhalten, darf die Dosis nicht größer als 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent sein
  • Patienten mit vorherigen oder begleitenden Malignitäten innerhalb von 5 Jahren vor Screening außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, adäquat behandeltes Carcinoma in situ der Zervix, adäquat behandelter Carcinoma in situ der Brust, lokalisierter Prostatakrebs des Stadiums T1c – vorausgesetzt, dass der Patient sich einer kurativen Behandlung unterzogen hat und rezidivfrei bleibt
  • Große Operationen (außer Lymphknotenbiopsie) innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung
  • Aktive, chronische oder anhaltende Infektion, die sich durch immunsuppressive Behandlung verschlimmern könnte (z.B. Humanes Immundefizienzvirus [HIV], Hepatitis C-Virus [HCV], Herpes Zoster)
  • Patienten mit chronischer aktiver HBV (Hepatitis B-Virus)-Infektion. Patienten, die seropositiv aufgrund einer HBV-Impfung sind, sind teilnahmeberechtigt. Patienten mit serologischem Nachweis einer vergangenen Infektion können teilnehmen, falls sie zustimmen, eine antivirale Prophylaxe beginnend mit der ersten Infusion von BI 695500/Rituximab (MabThera®), und gemäß lokaler Richtlinien zu erhalten.
  • Schwere zugrundeliegende medizinische Zustände, die, nach Ermessen des Prüfarztes, die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen, einschränken könnten (einschließlich aber nicht begrenzt auf anhaltende schwere Infektion, schwere Immunsuppression, schweres Herzversagen, unkontrollierte Hypertonie, unkontrollierter Diabetes mellitus, Magengeschwüre, aktive Autoimmunerkrankungen).
  • Bekannte Hypersensitivität oder Allergie gegen Erzeugnisse aus Mäusen.
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf Biologika in der Anamnese oder Hypersensitivität gegen jegliche Bestandteile des Prüfpräparates in der Anamnese.
  • Impfung mit lebendem/attenuiertem Impfstoff innerhalb von 12 Wochen vor der Screening-Visite.
  • Vorherige Behandlung mit BI 695500 und/oder Rituximab.
  • Patienten, die jegliche vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern erhalten haben, werden ausgeschlossen; das trifft nicht auf andere Biologika zu, wie z.B. Wachstumsfaktoren oder Antikoagulantien.
  • Behandlung innerhalb einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Patienten, die eine Behandlung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel für jegliche Zustände innerhalb von 4 Wochen oder einem Minimum von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welches länger ist, vor der ersten Dosis des Prüfpräparates erhalten haben.
  • Jegliche gleichzeitig existierenden medizinischen oder psychologischen Zustände, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit einschränken, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienmaßnahmen zu befolgen.
  • Schwangerschaft oder Stillen. Für gebärfähige Frauen, ein positiver Serum-Schwangerschaftstest bei der Screening-Visite.
  • Patienten, die eine signifikante Herzerkrankung haben, einschließlich aber nicht beschränkt auf kongestives Herzversagen der Klasse III oder IV nach der New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation; unkontrollierte Angina oder Arrhythmien; jegliche unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung; oder unkontrollierte Hypertonie.
  • Positiv auf HIV oder Tuberkulose (TB) bei Screening (Screening für HIV und TB soll gemäß der üblichen lokalen Praxis und lokalen Leitlinien durchgeführt werden).

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Lymphom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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