Beschreibung der Studie

Übergewicht stellt in Deutschland und anderen Industrienationen ein zentrales Gesundheitsproblem dar. Es erhöht das Risiko für viele Erkrankungen wie Typ 2-Diabetes, Bluthochdruck und Arterienverkalkung. Eine Verringerung des Körpergewichts zur Vorbeugung typischer Zivilisationskrankheiten hat daher einen wichtigen Stellenwert. Einen bewährten Bestandteil in der Behandlung von Übergewicht sind Formuladiäten als Mahlzeitenersatz. Diese Studie untersucht den Einfluss solch einer diätischen Maßnahme (Mahlzeitenersatz durch eiweißreiche Formuladiät bzw. kohlenhydratreiche Formuladiät) bei übergewichtigen Personen (Body-Mass-Index 28-35 kg/m²). Im Verlauf des Studienzeitraums werden in den ersten beiden Wochen täglich drei Mahlzeiten durch das Formulaprodukt ersetzt. Danach erfolgt für weitere zwei Wochen der Ersatz von zwei Mahlzeiten und abschließend für vier Wochen der Ersatz einer Mahlzeit pro Tag durch das Formulaprodukt. Ziel dieser Studie ist mit Hilfe des Mahlzeitenersatzes durch die Formuladiät eine Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Personen zu erreichen. Die Gewichtsreduktion soll zusätzlich mit Verbesserungen des Fett- und Glucosestoffwechsels verbunden sein.

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Studiendetails

Studienziel - Körpergewicht, Taillenumfang an jedem Untersuchungstag (Woche 0, Woche 2, Woche 8, woche 20)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Certmedica International GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 30-65 Jahren
  • BMI: 28,0-35,0 kg/m2
  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • Kaukasier
  • schriftliche Einwilligung der Probanden nach ausführlicher mündlicher und schriftlicher Aufklärung über die Studieninhalte, -anforderungen und Risiken
  • Fähigkeit und Bereitschaft der Studienteilnehmer, den Anweisungen des Prüfarztes zu folgen (Einhalten der Studienbedingungen, Einnahme der Prüfprodukte entsprechend der Dosierungsempfehlung, etc.)

Ausschlusskriterien

  • schwere chronische Erkrankungen (manifeste Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs)
  • insulinpflichtige Personen mit Diabetes mellitus Typ I und II
  • schwerwiegende Nieren- bzw. Leberinsuffizienz, Lebererkrankungen
  • chronische Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (speziell Dünndarm, Leber, Pankreas) sowie Zustand nach operativen Eingriffen am Gastrointestinaltrakt; z.B. Gastrektomie, Sprue, Enterokolitis, chronische Pankreatitis, Cholestase, Kurzdarmsyndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen; nicht: Blinddarm, Gallenstein-Operation
  • operative Eingriffe zur Magenverkleinerung, Magenband, Magenballon
  • bekannte endokrine- und immunologische Erkrankungen
  • hormonelle Störungen, beispielsweise Hyperthyreose und Morbus Cushing
  • Behandlung mit nicht-insulinfreisetzenden Antidiabetika (Guar, Acarbose)
  • akuter Kalium- und Magnesiummangel
  • Intoleranzen gegenüber Soja- und Milchprotein
  • Laktose- und Fructoseintoleranz
  • vorhandene Intoleranzen bzw. Allergien gegen Rezepturbestandteile (z.B. Nüsse, Weizen)
  • regelmäßige Einnahme von Laxantien
  • chronische Einnahme von Corticosteroiden (ausgenommen inhalativ), Psychopharmaka
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Alkohol-, Drogen- und/oder Medikamentenabusus
  • Unmittelbare Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Teilnahme innerhalb der vergangenen 30 Tage
  • Nicht einwilligungsfähige Probanden
  • Verweigerung bzw. Rücknahme der Einwilligung durch den Probanden

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Übergewicht bzw. Adipositas stellt in Deutschland und anderen Industrienationen das zentrale und stetig wachsende Gesundheitsproblem dar. Es erhöht das Risiko für zahlreiche Erkrankungen wie Diabetes mellitus Typ-2, Hypertonie und Atherosklerose. Unter präventiv-therapeutischen Gesichtsprunkten ist daher die Reduktion des Körpergewichts von zentraler Bedeutung. Einen etablierten Bestandteil in der Behandlung von Übergewicht sind Formuladiäten als Mahlzeitenersatz. Die im Rahmen der ernährungsphysiologischen Studie untersuchte diätetische Maßnahme, umfasst eine Mahlzeitenersatzstrategie, bei der zu Beginn für zwei Wochen drei Mahlzeiten durch eine eiweiß- bzw. kohlenhydratreiche Formuladiät ersetzt werden. Danach erfolgt für weitere zwei Wochen der Ersatz von zwei Mahlzeiten und abschließend für vier Wochen der Ersatz einer Mahlzeit pro Tag durch das Formulaprodukt. Ziel ist eine allgemeine Gewichtsreduktion und deutliche Verbesserung laborchemischer Parameter (Lipidprofil, Parameter des Glucosestoffwechsels) bei übergewichtigen und adipösen Probanden (BMI 28-35 kg/m²). Dabei soll die Gruppe, die das kohlenhydratreiche Formulaprodukt einnimmt, einen nicht unterlegenen Effekt gegenüber dem eiweißreichen Produkt erzielen.

Quelle

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