Beschreibung der Studie

Der längere Aufenthalt in sauerstoffarmer Luft führt bei den meisten Lebewesen und so auch beim Menschen zu Veränderungen beim Fett- und Zuckerstoffwechsel. Der menschliche Körper ist in der Lage sich in gewissem Umfang an einen niedrigeren Sauerstoffgehalt im Blut und damit auch in den Zellen anzupassen. Insbesondere Zellen die eine ausgeprägte Rolle im Energiehaushalt als Verbraucher oder Erzeuger spielen, wie Muskelzellen und Fettzellen können ihre normale Arbeitsweise umstellen. Es wird angenommen, dass Fettzellen des Unterhautfettgewebes unter Sauerstoffarmut vermehrt Leptin produzieren und unter dessen Wirkung weniger Fett lagern, sondern stattdessen Fett für die Energiegewinnung freigeben. Allerdings führt die Freisetzung von Leptin in einer Biofeedbackreaktion dann zur Produktion des Leptin Gegenspielers Ghrelin, ein Hormon ,das wie Insulin vermehrt im Pankreas produziert wird und erzeugt wird um den Fetthaushalt in Balance zu halten und nicht zu viel Fett zu verbrauchen. Sollte jedoch unter einem für Menschen gut verträglichen Maß an Hypoxie das vermehrt erzeugte Leptin ein Übergewicht im Fett regulierenden Hormonhaushalt bekommen, könnte der Aufenthalt in normobarer Hypoxie (sauerstoffarme Luft in Räumen mit normalem Luftdruck wie auf Meerespiegelhöhe) eine Möglichkeit zum Abnehmen bei Übergewichtigen darstellen. Mehrere Studien über eine oder maximal drei Wochen mit leicht bis mittelschwer übergewichtigen Personen in leichter Sauerstoffarmut auf dem Berg oder in Räumlichkeiten mit sauerstoffarmer Luft konnten genau dies zeigen. Die hier vorgestellte Studie will jedoch nach Langzeiteffekten der Gewichtsabnahme und des Einflusses auf den Fett- und Zuckerstoffwechsel in sauerstoffarmer Luft bei Personen mit leichtem Übergewicht und/oder latentem Diabetes Mellitus Typ II (basierend auf erhöhten oder grenzwertig hohen HbA1c Werten), die sich wiederholt für einige Stunden pro Woche über mehrere Monate in sauerstoffarmen Räumen aufhalten und sich bei leichtem Spaziergangstempo belasten, Ausschau halten. Um solche Langzeiteffekte zu erhalten, sollen sich die freiwilligen leicht übergewichtigen Probanden zweimal die Woche für drei Stunden über einen Zeitraum von sechs Monaten in moderat sauerstoffarmen Räumen entsprechend dem Sauerstoffanteil in der Luft auf 4500m Höhe aufhalten. Eine gleich große Gruppe an Personen wird sich in so genannter Sham Hypoxie also Placebo bei einem Sauerstoffgehalt entsprechend der Luft auf Meereshöhe aufhalten. Studiert wird die Veränderung vor Studienbeginn, nach drei Monaten und nach den sechs Monaten des Körpergewichts, des Körperfettanteils und des in den Fettzellen des Unterhautfettgewebes produzierten Leptins. Dazu werden die genannten Fettzellen durch einen kleinen Hautschnitt in lokaler Betäubung aus dem Unterhautfettgewebe des Unterbauches gewonnen. Um die hohe Sicherheitsstandards bei der Studie zu gewährleisten werden alle Probanden auf ihre körperliche Gesundheit hin vor der Studie untersucht. Zu diesen Voruntersuchung gehört eine Belastungsuntersuchung mit Messung der Atemgase auf dem Fahrrad und eine Untersuchung der Funktion des rechten Herzens unter Sauerstoffarmut mit dem Herzultraschall. Eine solche Untersuchung an jungen, nicht übergewichtigen Personen wird dieser Studie aus Sicherheitsgründen vorangestellt.

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Studiendetails

Studienziel Gewicht/BMI nach sechs Monaten bzw. 48 Einheiten in Hypoxie nach Studienbeginn für jeden einzelnen Teilnehmer
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Hermann Buhl Institut
Weitere Informationen Studienwebseite

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Einschlusskriterien

  • Physische Leistunsgfähigkeit für 100 Watt für 15min auf dem Fahrradergometer

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  • Herzinsuffizienz Nyha 3 und 4, Diabetes mit Komplikationen, Bösartige Erkrankungen oder stationär ausgeführte Operationen innerhalb der letzten 6 Monate, COPD Gold 3 und 4, Raucher >2 Zigaretten/d, fehlende körperliche Leistungsfähigkeit um 15min bei 100Watt Dauerleistung auf dem Fahradergometer zu absolvieren .

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Physiologische Untersuchungen in den letzten drei Dekaden bei Bergsteigern und Personen die sich arbeitsbedingt über längere Zeit in größeren Höhen aufgehalten haben zeigten signifikante Gewichtsabnahmen in Belastung und Ruhe in Hypoxie ab einem Sauerstoffanteil von 15% und darunter in der Atemluft. Eine Gewichtsabnahme ist auch bei Personen mit chronischen Lungenerkrankungen und einer respiratorischen Insuffizienz Partialinsuffizienz bekannt (1-4). Studien mit Patienten mit metabolischem Syndrom in natürlicher Höhe (AMAS 2000, Projekt der UMIT Innsbruck) zeigten deutliche Verbesserungen hinsichtlich der Stoffwechsellage mit einer Reduktion der Insulinresistenz (HOMA Index), sobald die Patienten über mittlere Zeiträume von bis zu drei Wochen sich in Höhen über 2000 m bewegt und aufgehalten haben (5). Eigene Studien konnten eine signifikant höhere Gewichtsabnahme adipöser Personen mit einem BMI über 30 bei leichtem Training in normobarer (Normaler Umgebungsdruck von 450m Höhe in Bad Reichernhall) Hypoxie entsprechend einer Höhe von 2500m (15 Volumen%) gegenüber einer Kontrollgruppe in nomaler Atemluft mit einem Sauerstoffanteil von 20% über einen Trainingszeitraum von drei Wochen zeigen (6). In dieser Studie kam es auch zu einer Verschiebung der LDL/HDL Ratio zugunsten des HDL, die jedoch bei einer Probandenzahl von 10/10 kein Signifikanzniveau erreichte. Frühere Studien zeigten zum Teil deutlich veränderte Fettstoffwechselparameter unter Hypoxie, die dem Einfluss erhöhter Leptin Gen Aktivierung durch den Hypoxie Induzierten Faktor HIFα1zugeschrieben werden. In einer Studie konnte an isolierten humanen Adipozyten aufgezeigt werden, dass die Leptinerhöhung in den Zellen für 14 Tage nach Hypoxiebelastung anhält. Es ist das Ziel dieser Studie, den zeitlichen Verlauf der Stoffwechselveränderungen und des Gewichtsverlust unter moderater Hypoxie beim Menschen in vivo über sechs Monate hinweg an den Zeitpunkten Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate zum Studienabschluss hin zu untersuchen. Kurzprotokoll: 1. Studiengruppen Geplant sind zwei Studiengruppen: Eine Studiengruppe die 48 Trainingseinheiten über 1,5 Stunden und zusätzlich 1,5 Stunden passiv (Fernsehen, Lesen, Arbeiten) in Hypoxie verbringt und eine Kontrollgruppe (einfach blind), die 48 Trainingseinheiten a 1,5 Stunden und zusätzlich 1,5 Stunden passiv in Shamhypoxie absolviert. Um den alleinigen Effekt der Hypoxie durch Anhebung des Ruhepulses zu erfassen wird der metabolische Effekt des höheren Ruhepulses über den Grundumsatz in der Ergospirographie und die erreichbare maximale Herzfrequenz errechnet und die Ergebnisse der Hypoxiegruppe um diesen Effekt korrigiert. 2. Mindestfallzahl Die Zielparameter und die erwarteten Änderungen wurden der Abteilung Biomathematik und Statistik der Universität Ulm zur Prüfung vorgelegt und eine Mindestfallzahl für die einzelnen Studiengruppen anhand der Ergebnisse der bereits erfolgten und publizierten Studie (Netzer et al., Nr. 6 im Literaturverzeichnis oben) festgelegt. Die Mindestfallzahl beträgt 16 Individuen in jeder Gruppe 3. Medizinische Untersuchungen: Ergospirometrie mit Belastungs-EKG zur Festlegung des Zielpulses (Trainingsbereiches) im Grundlagenausdauerbereich und Kontrolle der Leistungsfähigkeit zum Zeitpunkt (Z) 1,2 und 3, Echokardiographie mit Beurteilung der Herztätigkeit, EF und des indirekt bestimmten Pulmonalarteriendrucks Z 1, Bestimmung von Körpergewicht und Körperfettanteil mittels Fettbestimmungswaage Z 1,2 und 3, venöse Blutentnahme zur Bestimmung der Laborparameter HbA1C, LDL, HDL, Triglyceride, Cholesterin, Leptin, Ghrelin, Adiponectin Z1,2 und 3, Entnahme von Unterhautfettgewebe zur Bestimmung der intrazellulären Werte von Leptin und Adiponectin Z1,2 und 3 4. Sicherheitskontrolle der Höhenkrankheit Vor Beginn der Studie findet ein Höhenverträglichkeitstest statt, bei dem alle in Frage kommenden Teilnehmer in der Hypoxie ansteigend von 2500m bis 5000m unter kontinuierlicher Messung der SaO2 auf ihre Höhenverträglichkeit getestet werden. Während der Studie auftretende Höhenkrankheit wird mittels Lake Louise Fragebogen quantifiziert, wenn der Teilnehmer sich beim Mitarbeiter während, vor oder nach einer Trainingseinheit hinsichtlich spezifischer Beschwerden meldet (Übelkeit, Schwäche, schlechter Schlaf, Kopfweh). 5.Zielparameter: Hauptparameter Delta Körper-Gewicht in Kg bei Z1,Z2,Z3 zwischen Hypoxie und Shamhypoxie Nebenparameter: Delta BMI Delta Körperfettanteil in % Delta HbA1C Wert Delta der Werte für LDL und HDL in mg/% und der HDL/LDL Ratio Delta der Leptin und Grelinwerte 6. Randomisation und Verblindung Randomisation: Die eingeschlossenen Studienteilnehmer werden von den Zentren an den Studienkoordinator gemeldet und von diesem werden nach folgenden Kriterien matched pairs gebildet: Alter, Körpergewicht, Geschlecht, HbA1C Ausgangswert. Die Zulosung zur Hypoxie- oder Sham-Gruppe findet dann via Münzenwurf statt. Verblindung Da es sich bei Hypoxietraining nicht um ein Medikament handelt ist ein Doppelblindprotokoll unmöglich. Die Einfachverblindung betrifft den Probanden. Er erfährt nicht ob er in echter Hypoxie oder Shamhypoxie trainiert, da die Höhenanzeige im Trainingsraum sichtundurchlässig abgedeckt wird. Shamhypoxie bedeutet, dass die Kompressoren und Belüftung laufen und in allen Zentren einheitlich die simulierte Höhe auf 500m eingestellt wird. Den Zentrenleitern und deren Mitarbeitern ist der Verblindungsschlüssel bekannt, dem Statistik-Auswerter der CRF’s und den Labormitarbeitern als dritter Partei nicht. Somit wird eine maximal mögliche Verblindung erreicht. Literatur: 1. Kayser B. Nutrition and high altitude exposure. Int J Sports Med 1992; 13:129-132 2. Rose MS, Houston CS, Fulco CS et al. Operation Everest II: Nutrition and body composition. J Appl Physiol 1988; 65:2545-2551 3. Hannon JP, Klain GJ, Sudman DM. Nutritional aspects of high-altitude exposure in women. AM J Clin Nutr 1976; 29:604-13 4. Kayser B. Nutrition and energetics of exercise at altitude. Theory and possible practical implications. Sports Med 1994; 17: 309-32 5. Schobersberger W, Schmid P, Lechleitner M et al. Austrian Moderate Altitude Study 2000 (AMAS 2000). The effects of moderate altitude (1700 m) on cardiovascular and metabolic variables in patients with metabolic syndrome. Eur J Appl Physiol (2003) 88: 506-5148. 6. Netzer NC, Chytra R, Küpper T. Low Intense physical exercise in normobaric hypoxia leads to more weight loss in obese people than low intense physical exercise in normobaric sham hypoxia. Sleep Breath 2008; 12 (2): 129-134 7. Armelini F et al. The effects of high altitude trecking in body composition and resting metabolic rate. Horm Metabol Res, 1997. 29: p. 458-461 8. Boyer J and Blume FD. Weight loss and changes in body composition at high altitude. J Appl Physiol 1984; 57:1580-1585 9. Simler N, Grosfeld A, Peinequin A et al. Leptin receptor –deficient obese Zucker Rats reduce their food intake in response to hypobaric hypoxia. Am J. Physiol Endocrinol Metab. 2006, 290 (3): 591- 597 10. Tschopp M, et al., Raised leptin concentrations at higher altitude associated with loss of appetite. Lancet, 1998. 352: p. 1119-1120. 11. Yingzhong Y, DromaY, Rili G, Kubo K. Regulation of body weight by leptin with special referenceto hypoxia induced regulation. Intern Med 2006; 45(16): 941-946 12. Grosfeld A, Andre J et al. Hypoxia inducible factor 1 transactivates the human leptin gene promoter.J Biol Chem 2002; 277 (45): 42953-7

Quelle

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