Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist die Überprüfung eines neuen Verfahrens zur magnetischen Markierung und gezielten Entfernung von Schildwächterlympkknoten bei Prostatakrebs. Prostatakrebs breitet sich überwiegend über das Lymphsystem aus, weshalb der sichere Ausschluss bzw. Nachweis von Lymphknotenmetastasen von großer Bedeutung ist. Die operative Lymphknotenentfernung ist derzeit das zuverlässigste Verfahren zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen beim Prostatakrebs. Die sogenannten Schildwächter (Sentinel)-Lymphknoten sind die ersten den Tumor drainierenden Lymphknoten, weshalb die Wahrscheinlichkeit, Absiedelungen von Krebszellen zu finden, dort am größten ist, wenn Lymphknotenmetastasen auftreten. Das Schildwächterverfahren wurde deshalb ähnlich wie bei anderen Krebsarten (z.B. Brust- und Hautkrebs) auch für die Prostata zur gezielten komplikationsarmen Entfernung der Lymphknoten entwickelt. Die Markierung der Schildwächterlymphknoten erfolgte bisher mit einem radioaktiven Material (99mTechnetium-Nannokolloid). Jetzt bietet sich die Möglichkeit, die Markierung mit einem magnetischen Material vorzunehmen, was beim Brustkrebs bereits erfolgreich durchgeführt wurde. Möglicherweise kann damit zukünftig auch beim Prostatakrebs auf eine aufwändigere radioaktive Markierung verzichtet werden. Für die magnetische Markierung der Schildwächterlymphknoten bekommen die Patienten einen Tag vor der Operation unter Ultraschallkontrolle das bereits zugelassenen magnetische Material (superparamagnetische Eisenoxidpartikel; Sienna+) über den Enddarm in die Prostata injiziert, wie es auch bisher bei der radioaktiven Markierung Standard war. In der Operation am Folgetag werden die markierten Lymphknoten dann mit einem Magnetometer aufgesucht und zusätzlich auch noch konventionell Lymphknoten entfernt. Teilnehmen können Patienten, für welche im Rahmen einer radikalen Prostataentfernung nach den deutschen Behandlungsleitlinien auch eine Lymphknotenentfernung empfohlen wird, d.h. ein Prostatakrebs mit einem mittlerem Risiko (PSA größer als 10 ng/ml, Gleason Score größer oder gleich 7) vorliegt. Ziel ist es, zunächst die prinzipielle Funktionsfähigkeit der magnetischen Markierung und Detektion von Schildwächterlymphknoten auch für die Prostata zu zeigen, wobei die bisher vorliegenden Ergebnisse beim Brustkrebs hierfür sprechen.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist der Nachweis von mindestens einem mittels des SentiMag Systems detektierten Sentinel-Lymphknoten pro Patient.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Carl von Ossietzky Universität Oldenburg

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Einschlusskriterien

  • Prostatakarzinom, PSA größer 10 ng/ml, Gleason Score größer oder gleich 7

Ausschlusskriterien

  • Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegen Eisen- bzw. Dextranverbindungen oder Sienna+, Patienten mit Eisenüberladungskrankheit, Herzschrittmachern oder anderen in der Thoraxwand implantierten Geräten

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In Deutschland ist das Prostatakarzinom bei Männern mit für das Jahr 2012 über 67.600 prognostizierten Fällen die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung und die zweithäufigste Krebs bedingte Todesursache. Prostatakrebs breitet sich überwiegend über das Lymphsystem aus. Der histologische Metastasennachweis und damit die operative Lymphknotenentfernung ist derzeit das zuverlässigste Verfahren zur Detektion von Lymphknotenmetastasen beim Prostatakarzinom dar. Deshalb wird von den Deutschen und Europäischen Therapieleitlinien für das Prostatakarzinom abhängig von der Risikokonstellation eine pelvine Lymphknotenentfernung empfohlen. Um eine hohe Metastasendetektion zu erzielen, soll diese ausgedehnt bzw. nach Vorgabe der Europäischen Leitlinie alternativ die Entfernung der Sentinel-Lymphknoten (SLN) erfolgen. Die Entwicklung des Sentinel-Verfahrens zur gezielten Entfernung der SLNs für die Prostata lag wie auch bereits bei anderen Tumoren (z.B. Brustkrebs, Hautkrebs) in der hohen Morbidität der extendierten Lymphknotenentfernung begründet. Als Standard wurde die Kombination aus präoperativer Szintigraphie und intraoperativer Detektion der SLNs mittels Gamma-Sonde nach transrektaler Tracerinjektion (99mTechnetium-Nannokoloid) etabliert und ein mit dem extendierten Vorgehen vergleichbare Sensitivität im Metastasennachweis bei geringerer Morbidität gezeigt. Die etablierte Technik hat jedoch Nachteile. Der Einsatz von Radioisotopen setzt Patienten sowie Ärzte und Pflegekräfte einem Strahlungsrisiko aus. Entsprechend den strengen gesetzlichen Regelungen ist die Infrastruktur einer Nuklearmedizin / Nuklearmediziner für die Injektion erforderlich. Zudem ist das Verfahren von der Verfügbarkeit von Technetium abhängig. Außerdem ist die Detektion der SLNs gerade beim Prostatakarzinom durch die Nähe der Lymphknoten zum auch noch strahlenden Primärorgan und die Hintergrundstrahlung insgesamt erschwert. Es besteht somit ein klinischer Bedarf an der Entwicklung neuer Techniken, um Schildwächter-Lymphknoten ohne die genannten Nachteile entdecken zu können. Endomagnetics hat eine nicht-radioaktive Methode zur Identifizierung des Sentinel- Lymphknotens entwickelt, bei der ein Tracer (Sienna+) aus superparamagnetischem Eisenoxid (Superparamagnetic Iron Oxide; SPIO) und ein Hand-Magnetometer (SentiMag) eingesetzt werden. SentiMag ist patentiert und hat seit Dezember 2010 die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse IIa. Die mit einem biokompatiblen Molekül beschichteten SPIO-Partikel haben sich klinisch als nichttoxisch erwiesen und werden bereits seit rund 20 Jahren als intravenös injiziertes Kontrastmittel bei der MRT eingesetzt. Die Spio-Partikel zeigen ein superparamagnetisches Verhalten, welches durch die Reaktion auf ein äußeres Magnetfeld induziert wird. Ist ein solches nicht vorhanden, weisen die Partikel keine magnetische Remanenz auf. Aufgrund dieses Verhaltens sind sie ideal für die Sentinel gesteuerte Lymphadenektomie geeignet, da ihre kollektiven Eigenschaften zur Erkennung der Lymphknoten eingesetzt werden können. Ihre schwarzbraune Färbung dient zugleich als visuelles Signal, welches bei der intraoperativen Identifizierung hilft. Sienna+, eine schwärzlich-braune, sterile, wässrige Suspension von mit Carboxydextran beschichteten SPIO-Partikeln, ist der magnetische Tracer, der zur Verwendung mit dem SentiMag Gerät gedacht und kalibriert ist. Die Carboxydextran-Beschichtung verhindert eine Agglomeration, bewahrt jedoch die Biokompatibilität. Der Z-Mittelwert des Partikeldurchmessers beträgt einschließlich der organischen Beschichtung 60 nm (<0,25 Polydispersität). Die Größe der Partikel ist dafür geeignet durch Lymphknoten selektiv herausgefiltert zu werden. Nach Injektion von Sienna in das Zielorgan wandern die Partikel auf natürliche Weise über das Lymphsystem in die Lymphknoten, wo sie physisch filtriert, gefangen und aufkonzentriert werden. Dies ermöglicht ihren Einsatz als Lymphknotenmarker, der vom SentiMag Gerät identifiziert werden kann. Für das Mammakarzinom liegen schon Studien zur erfolgreichen Implementierung des SentiMag/Sienna+ Systems in die klinische Routine vor. Mit dieser Untersuchung soll zunächst im Sinne einer klinischen feasibility study der Einsatz des SentiMag/Sienna+-Systems bei der Prostata überprüft werden. Das SentiMag/Sienna+ System wird dabei entsprechend seiner CE-zertifizierten Anwendung benutzt. Bei Nachweis der Funktionsfähigkeit des Systems bei der Prostata wäre damit die Basis für vergleichende Untersuchungen bzw. den parallelen Einsatz der etablierten Methode zur Sentinel-Detektion mittels radioaktiver Markierung und des SentiMag/Sienna+-Systems gegeben, um die Äquivalenz beider Techniken untersuchen zu können. Zukünftig könnte damit der Einsatz des SentiMag/Sienna+-Systems auch beim Prostatakarzinom in der klinischen Routine ermöglicht und damit die Nachteile der radioaktiven Markierung eliminiert werden. Um die Wächter-Lymphknoten zu lokalisieren, wird den Patienten am Tag vor der Operation Sienna+ unter antibiotischer Abdeckung mit einem Gyrasehemmer sonographisch gesteuert transrektal analog zum etablierten Verfahren in die Prostata injiziert. Während der Operation am Folgetag setzt der Operateur die SentiMag-Sonde dazu ein, um die SLNs im kleinen Becken zu detektieren. Alle mit Hilfe von SentiMag entdeckten Sentinel-Lymphknoten werden exzidiert. Für jeden markierten Lymphknoten sind nach der Exzision die Messwerte mit SentiMag zu bestimmen. Die exzidierten Lymphknoten werden anschließend pathohistologisch untersucht und diese Ergebnisse ebenfalls dokumentiert. Zudem erfolgt Leitlinien gerecht (deutsche S3-Leitlinie Prostatakarzinom) eine extendierte Lymhknotenentfernung. Die zusätzlich zu den SLNs entfernten Lymphknoten werden ebenso histologisch untersucht. In der späteren Auswertung kann damit die SentiMag+-Erkennungsrate über den Vergleich mit den Ergebnissen des extendierten Vorgehens ermittelt werden.

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