Beschreibung der Studie

Die Sepsis (=Blutvergiftung) stellt in der modernen Intensivmedizin immer noch eine häufige Todesursache dar. Sie hat ihren Ursprung meist ausgehend von einer Infektion des Darmes, des Urogenitaltraktes oder der Lunge. Während bei gesunden Erwachsenen bakterielle Infektionen den Hauptverursacher einer septischen Erkrankung darstellen, können bei immunsupprimierten Patienten zusätzlich Pilzinfektionen als Auslöser einer Sepsis identifiziert werden. Unabhängig vom auslösenden Agens können im Verlauf der septischen Erkrankung zusätzlich Pilzbesiedelungen beobachtet werden. Hier ist allerdings noch immer nicht endgültig geklärt, ob diese Besiedelung einer Behandlung bedarf und ob sie sich in irgendeiner Art und Weise auf den septischen Krankheitsverlauf auswirkt. Die hier vorliegende Studie soll nun die Häufigkeit derartiger Pilzbesiedelungen bei septischen Patienten auf einer interdisziplinären operativen Intensivstation erfassen. Zudem sollen mögliche Risikofaktoren für eine derartige Pilzbesiedelung gefunden sowie dessen zeitlicher Verlauf untersucht werden. Weiterhin soll der Einfluss einer Pilzbesiedelung auf den Krankheitsverlauf septischer Patienten untersucht werden. Die Ergebnisse dieser Studie könnten einen wesentlichen Beitrag zum besseren klinischen Verständnis von Pilzinfektionen bzw. -besiedelungen im Rahmen einer septischen Erkrankung leisten.

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Studiendetails

Studienziel Auftreten und der Verlauf von mykotischen Infektionen bei Patienten mit septischem Schock und die Bedeutung für die Sepsis-assoziierte Morbidität und Letalität (Einschätzung der Schwere der Sepsis anhand verschiedener Scoring-Systeme, Beatmungsdauer, Verweildauer auf Intensivstation, Krankenhausverweildauer, etc.)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Anaesthesiologie Universitätsklinikum Heidelberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gruppe1:
  • Erfüllung der Sepsis/SIRS-Kriterien mit Beginn < 24h und mindestens einem Organversagen gemäß der International Sepsis Definitions Conference 2001
  • Gruppe2:
  • gesunde Freiwillige über 18 Jahre
  • Gruppe 3:
  • Patienten mit einem großen Oberbaucheingriff

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Das Ziel der vorliegenden Studie ist die eingehende Untersuchung der Bedeutung von mykotischen Infektionen im Rahmen eines septischen Krankheitsbildes. Schwerwiegende mykotische Infektionen sind beim gesunden erwachsenen Menschen eher eine Seltenheit und kommen vorwiegend bei immunsuprimierten Patienten vor. Unstrittig ist, dass im Rahmen einer Sepsis mykotische Infektionen meist gehäufter beobachtet werden können. Es ist allerdings noch nicht endgültig geklärt, inwieweit sich eine Kolonisation auf das Outcome des septischen Patienten auswirkt und hieraus somit eine Therapieindikation resultieren muss. Zu welchem Zeitpunkt bedarf der primär nicht immunsupprimierte septische Patient mit mykotischem Nachweis einer antimykotischen Therapie? Eine Frage, die zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht ausreichend beantwortet werden kann. Das Ziel des aktuell vorliegenden Forschungsprojekts ist es dementsprechend, die Bedeutung der häufigsten mykotischen Infektionen (Candida albicans, Cabdida glabrata,Aspergillus fumigatus) im Rahmen der Sepsis näher zu untersuchen. Von besonderem Interesse sind die Erfassung vorbestehender Risikofaktoren, der Häufigkeit sowie der zeitliche Verlauf von mykotischen Infektionen. Weiterhin soll der Einfluss einer mykotischen Infektion auf Letalität bzw. Morbidität sowie die Bedeutung einer antimykotischen Therapie für den Krankheitsverlauf evaluiert werden. Die Ergebnisse dieser Untersuchung könnten einen wesentlichen Beitrag zum klinisch-pathogenetischen Verständnis von mykotischen Infektionen im Rahmen der Sepsis leisten. Zusätzlich soll diese Studie untersuchen, wann eine antimykotische Therapie im Rahmen einer Sepsis sinnvollerweise erfolgen sollte. In einer prospektiven klinischen Studie werden bei 50 Patienten mit septischem Schock nach den Kriterien der Sepsis-Konsensuskonferenz von 2001 an Tag 0-1-2-7-14-21-28 folgende Parameter bestimmt: Anamnesedaten (akut/chronisch), allgemeine Infektiologie (Leukozyten, CRP, PCT, Temp.), inflammatorisches Monitoring (sCD14-ST, AChE, IL-6, TNF-alpha), Laborparameter, Hämodynamik (MAP, HF, ZVD, CI, SVR, PVR) & Katecholaminbedarf, Beatmung (FiO2, AMF, AF, VT, PEEP), Blutgase, Bilanzierung, Metabolik, Organversagen, Medikation sowie eine Einschätzung der Schwere der Erkrankung durch regelmäßige Bestimmung des APACHE II, SOFA und SAPS-Scores und dem Pilzscore nach Leon. Der Nachweis einer mykotischen Infektion erfolgt mittels kultureller Anzucht, dem Nachweis von spezifischen Antikörpern und Antigenen, Galaktomannan und (1,3)-ß-d-Glukan aus Blutplasma, sowie dem direkten Pilznachweis mittels PCR und "Next generation sequencing". Weiterhin erfolgt die zusätzliche Abnahme von tiefem Trachealsekret beim intubiert/tracheotomiert & beatmeten Patienten zwecks der zusätzlichen Durchführung einer Candida-PCR sowie Aspergillus-PCR und dem Versuch einer kulturellen Anzucht. Im Zuge eines Protokollamandemenst wurde am 05.02.2016 durch die Ethikkommission folgende Änderungen genehmigt: Zur Validierung der Ergebnisse der "Next generation sequencing"-Resultate sollen zudem 20 gesunde Probanden und 20 Patienten mit großem Oberbaucheingriff als Kontrollgruppen eingeschlossen werden. Das Amendement wurde von der Ethikkommission der Universität Heidelberg in der Sitzung vom 01.02.2016 zustimmend bewertet.

Quelle

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