Beschreibung der Studie

Patienten mit Leberzirrhose und Nichtansprechen auf eine Vortherapie (mit Peginterferon alpha und Ribavirin) sprechen auch in einer Dreifach-Therapie unter Hinzunahme eines sogenannten Protease-Inhibitors nur in 14 % dauerhaft auf diese Terapie an. Dabei haben Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung den größten klinischen Nutzen von einer erfolgreichen Hepatitis C Virus-Elimination. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit einer Vierfachtherapie aus Telaprevir, Peginterferon alpha 2a und Ribavirin und einer zusätzlichen Gabe von Silibinin als hochdosierte Infusion über die ersten zehn Werktage der Therapie. Silibinin-Infusionen erfolgen im aktiven Therapiearm A gleich zu Beginn der Therapie; im Kontrollarm B können Silibinin-Infusionen nach Woche 4 der Therapie angeboten werden, wenn die bisherige Therapie nicht erfolgreich verlief.

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Studiendetails

Studienziel Dieser wird nach Woche 4 der Studienintervention erhoben und beschreibt als binäre Variable den Abfall der HCV RNA auf Werte unterhalb der Nachweisgrenze (limit of quantification ≤15 U/mL). Dieses rasche virologische Ansprechen auf die antivirale Kombinationstherapie (rapid viologic response – RVR) wird als prognostisch relevant für einen nachhaltigen Therapieerfolg erachtet. Die Erfolgsraten beider Behandlungsarme werden in der konfirmatorischen Analyse verglichen.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2a
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Janssen Pharmaceutica NV

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Chronische Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1, Genoty bei Screening bestätigt
  • Kompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh A), beurteilt mittels:
  • Leberhistologie: Metavir 4 in einer Leberbiopsie (unabhängig vom Zeitpunkt der Durchführung der Biopsie)
  • Oder
  • nichtinvasive Elastographie: Fibroscan © Messung > 14,5 kPa mit einem IQR von weniger als 20% des Wertes in kPa und einer Erfolgsquote von mindestens 85%. Der Fibroscan Test sollte nicht älter als 6 Monate zu Screening-Beginn sein.
  • Null-Response auf eine vorherige Behandlung mit Peginterferon alpha und Ribavirin, wobei eine der folgenden Kriterien erfüllt sein muss: <1 log10 Abfall in Woche 4 und/oder <2 log10 Rückgang der HCV-RNA in Woche 12 der Behandlung oder einer absoluten Viruszahl von ≥ 30.000 IU/ml in Behandlungswoche 12.
  • Weibliche Patienten, die unfruchtbar sind oder falls im gebärfähigen Alter - einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen und zustimmen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zwei anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barriere-Methode, zu verwenden
  • Männliche Patienten, die unfruchtbar sind oder zustimmen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder
  • die mit zwei anerkannten Methoden der Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barriere-Methode, verhüten.

Ausschlusskriterien

  • Chronische Hepatitis C nicht-Genotyp 1 oder Mischinfektionen mit Genotyp 2, 3, 4, 5 oder 6
  • Nachweis von Resistenz assoziierten viralen Mutationen (RAV) - V36A/G/M, T54A/S, R155G/K/M/T und A156F/N/S/T/V - in einer Sequenzanalyse des Hepatitis-C-Virus in der NS3/4A-Region im Screening
  • Positiver Test für HIV-1 oder HIV-2-Antikörper, positiver Test für HBs-Ag beim Screening
  • Anzeichen einer Lebererkrankung, die andere Ursachen als Hepatitis-C-Infektion hat
  • Dekompensierte Lebererkrankung oder Zustand nach dekompensierter Lebererkrankung: Aszites, Blutungen aus Ösophagusvarizen, Pfortaderthrombose, spontan bakterielle Peritonitis, hepatische Enzephalopathie.
  • Gesamt Bilirubin> 1,8 mg / dl (> 1,5 * ULN); INR> 1.26.
  • Kombiniert: Albumin <30 g / l und Thrombozytenzahl <100/nL
  • Hämatologische Laborwerte außerhalb des zulässigen Bereiche:
  • Thrombozytenzahl <80/nL.
  • Hämoglobin <12,0 g / dl bei Männern und <11,0 g / dl bei Frauen.
  • Absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC) von <1/nL
  • Bestätigte oder vermutete nichthepatische malige Tumorerkrankung oder Zustand nach einer solchen innerhalb der letzten 5 Jahre. Hiervon ausgenommen sind Patienten mit einem hepatozellulären Karzinom, dessen Wachstum sich ausschließlich auf die Leber beschränkt und die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, Kreatininwerte - weiblich:> 1,8 mg / dL; männlich:> 2,0 mg / dL
  • Beeinträchtigte Funktion der Schilddrüse - TSH außerhalb 0,2-4,5 mU / L
  • Body-Mass-Index <16 oder> 35 kg/m2.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder männliche Patienten, deren Partnerin schwanger ist.
  • Geschichte von Alkohol-oder Drogenmissbrauch (außer Cannabis) in den letzten 12 Monaten.
  • Geschichte von schweren oder unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen, insbesondere von Depressionen, einschließlich eines vorherigen Selbstmordversuchs.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, darunter Autoimmunhepatitis, d.h. ANA-Titer> 1:320 beim Screening.
  • Organtransplantation (Ausnahme: Hornhaut oder Haarverpflanzung)
  • Ungenügender Zugang zum venösen System
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung und Einnahme der Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung
  • Jede Bedingung, die als Komorbidität oder contra-indikativ für den Einsatz von Peginterferon, Ribavirin oder Telaprevir aufgeführt ist - eine detaillierte Liste finden Sie in der aktuellen Fachinformation des jeweiligen Medikaments.
  • Unzulässige Begleitmedikation, die bekanntermaßen ein starker Induktor, Inhibitor oder Substrat von Cytochrom P450 3A4-Subtyp sein wird. Eine detaillierte Liste der verbotenen Medikamente wird in Abschnitt 5.3.5 des Prüfplans zur Verfügung gestellt.
  • Bekannte Allergien auf in der Studie verwendete Medikamente oder deren Additive.
  • Personen, die aufgrund richterlicher oder behördlicher Anordnung inhaftiert sind

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Patienten mit Leberzirrhose und virologischem Nichtansprechen auf eine Vortherapie (mit Peginterferon alpha und Ribavirin) sprechen auch in einer Triple Therapie unter Hinzunahme eines HCV spezifischen Protease-Inhibitors nur in 14 % dauerhaft virologisch an. Dabei haben Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung den größten klinischen Benefit von einer erfolgreichen Hepatitis C Virus (HCV) Elimination. Die Studie evaluiert die antivirale Wirksamkeit und Sicherheit einer Vierfachtherapie aus Telaprevir, Peginterferon alpha 2a und Ribavirin und einer zusätzlichen Gabe von Silibinin als hochdosierte Infusion über die ersten zehn Werktage der Therapie. Silibinin-Infusionen erfolgen nach Randomisierung in den aktiven Therapiearm A zu Beginn der Therapie - versus Kontrollarm B, in dem Silibinin Infusionen nach Woche 4 der Therapie angeboten werden, wenn das bisherige virologische Ansprechen nicht ausreichend ist.

Quelle

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