Beschreibung der Studie

Dies ist ein prospektives, multizentrisches, nicht-randomisiertes, Paralleldesign zum Vergleich eines primären Wirksamkeits- und primären Sicherheitsendpunkts zwischen Patienten, die sich einer sofortigen, der Brustentfernung nachfolgenden (post-Mastektomie), Brustrekonstruktion mit einem Brustimplantat und der Strattice™ rekonstruktiven Gewebematrix (TM) unterziehen, und Patienten, die sich einer sofortigen, zweistufigen, der Brustentfernung nachfolgenden (post-Mastektomie) Brustrekonstruktion unterziehen, bei der der initial platzierte Expander nur gegen ein Brustimplantat ausgetauscht wird , ohne jeglicher Art an Verstärkung. Die Studienziele werden durch prospektive Beurteilung der Anzahl an geplanten und ungeplanten operativen Interventionen post-Mastektomie innerhalb 12 Monaten nach der Mastektomie erreicht. Die sofortige Direktimplantat (DTI) Brustrekonstruktion wird während der Operation die Verwendung der Strattice™ TM für die Verstärkung des Gewebes einschließen. Die zweistufige Brustrekonstruktion wird die initiale Platzierung eines Gewebeexpanders ohne Netz- oder Lappenverstärkung einschließen. Der Expander wird über die nächsten Monate aufgepumpt, und dann gegen ein Implantat ausgetauscht.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl an geplanten und ungeplanten chirurgischen Interventionen pro Patient post-Mastektomie; Zeitrahmen: Innerhalb 12 Monaten ab der initialen Studienoperation
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle LifeCell EMEA

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen mit 18 Jahren oder älter
  • Eine Kandidatin für beide Arme der Studie, mit zu Folge habender sofortiger Brustrekonstruktion nach hautsparender Mastektomie (unilateral oder bilateral) (DTI mit Gebrauch von Strattice TM, zweistufig mit Gebrauch eines Gewebeexpanders mittels Austausch gegen ein Implantat ohne Unterstützung durch ein Netz oder ein autologes Gewebe)
  • Eine American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Klassifikation von 1 oder 2
  • Erwartete Lebenserwartung > 3 Jahre
  • Fähig und bereit für alle geplanten und benötigten Studienvisiten wiederzukommen
  • Fähig die schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme bereitzustellen

Ausschlusskriterien

  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung (festgelegt durch den Prüfarzt), die die Studienteilnahme oder Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • Erhaltene neo-adjuvante, induktive Chemotherapie (ausgenommen Herceptin, oder andere gerichtete Therapien) innerhalb 4 Wochen vor der Mastektomie
  • Vorherige Radiotherapie von einer der beiden Brüste zu jeglichem Zeitpunkt
  • Vorhergesagte Implantatgröße, die größer oder gleich 500g ist, durch Beurteilung des Prüfarztes
  • BMI <17 oder >30
  • Komorbide Faktoren, die prädisponierend für postoperative Infektionen sind, zum Beispiel Diabetes, kollagenvaskuläre Erkrankungen, chronisches Steroid (ausgenommen Inhalierer)/Immunsuppressivagebrauch, Immundefizienz, oder koexistierende Infektionen
  • Schwanger oder laktierend
  • Drittgradige Ptosis
  • Vorherige Brustoperation einschließlich: Brustreduktion, Augmentation, Mastopexie, Quadrektomie, und partielle Mastektomie mit Reduktion der Hautumhüllung
  • Vorheriger Gebrauch eines Medizinprodukts (Netz oder Matrix) in der Brust
  • Begleitende, nicht im Zusammenhang stehende Bedingung der Brust/Brustkorb Wand/Haut die, beurteilt durch den Prüfarzt, das chirurgische Outcome in einer unerwünschten Weise beeinflussen könnte (z.B. signifikante Brustwandabnormitäten einschließlich Pectus excavatum oder Pectus carinatum)
  • Geplanter autologer Gewebelappen zusätzlich zum prothetischen Implantat
  • Verwendung eines permanenten Expanderimplantats, wie Becker Expander oder Natrelle Anatomical Permanent Expander 150
  • Derzeitiger Alkoholmissbrauch, illegaler Drogenkonsum, signifikante mentale Erkrankung, körperliche Abhängigkeit von jeglichem Opioid, oder Medikamentenmissbrauch- oder Abhängigkeit
  • Derzeitig eingeschlossen in eine Studie, oder Pläne sich in eine andere klinische Studie einschließen zu lassen, sofern nicht: eine registrierte, retrospektiv-beobachtende, neo-adjuvante Chemotherapiestudie (so lange das Chemotherapieregime 4 Wochen vor der Mastektomie eingestellt wurde), oder eine Hormon/anti-Hormontherapie Studie
  • Jegliche der Bedingungen, die als Kontraindikationen benannt sind, das heißt Sensitivität gegenüber von Schweinen gewonnenen Produkten oder Polysorbat 20

Adressen und Kontakt

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