Beschreibung der Studie

Polyneuropathien [PNP] können als Folge einer Chemotherapie (neurotoxische Nebenwirkung von Zytostatika) entstehen und äußern sich in Schädigungen des Nervensystems. Häufig sind davon die motorischen und sensorischen Nervenfasern in Händen und/oder Füßen betroffen. Dadurch können Muskelschwäche, Gangunsicherheiten, Gleichgewichts- oder Sensibilitätsstörungen auftreten. Da es bisher keine nachweislich wirksamen medikamentösen Behandlungsmöglichkeiten gibt, ist das Ziel der PNP-Studie, herauszufinden, ob durch ein Trainingsprogramm die neuropathischen Symptome gelindert werden können. Eingeschlossen werden Tumorpatienten mit PNP-Symptomen nach Abschluss der Tumortherapie. Diese werden entweder einer Interventions- oder aktiven Kontrollgruppe zugeordnet. Beide Gruppen trainieren über einen Zeitraum von 12 Wochen, zwei Mal wöchentlich. Das Trainingsprogramm der Interventionsgruppe umfasst ein kardiovaskuläres Aufwärmprogramm auf einem Fahrradergometer und ein Gleichgewichtstraining. Die Kontrollgruppe absolviert über den Studienzeitraum ein Ausdauertraining auf einem Fahrradergometer.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung (%) der Schwankwege (cm) des CoF (Center of Force) [Kraftmessplatte] Wird zu allen drei Messzeitpunkten erhoben: T0 (Baseline), T1 (nach 12 Wochen Intervention) und T2 (nach 12 Wochen follow-up).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Janssen-Cilag GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit hämatologischen/oncologischen Neoplasien und Symptomen einer PNP ungeachtet der zugrundeliegenden Erkrankung
  • Abgeschlossene Chemotherapie
  • Alter ≥18 Jahre
  • Performance- Status Karnofsky- Index >60
  • unterschriebene Einwilligung
  • gegraphische Nähe (<90 Minuten Fahrzeit)

Ausschlusskriterien

  • Absolut:
  • Instabile Knochenmetastasen
  • Myocardinfarkt, Angina pectoris oder Herzerkrankung (NYHA III-IV) in den letzten sechs Monaten
  • Bluthochdruck, welcher nicht adäquat eingestellt ist (in Therapie >180mmHg systolisch;
  • gt;100mmHg diastolisch)
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für Thrombose neben der Grunderkrankung
  • Schwangerschaft
  • Relativ (Einschluss oder Fortführung nach Erholung möglich):
  • AKute Infektion (≥38,0°Celcius und/oder intravenöse Therapie mit Antibiose)
  • Thrombozyten < 10x109/l
  • Leukozyten < 1x109/l

Adressen und Kontakt

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Die Studie verfolgt ein prospektiv randomisiert kontrolliertes Design mit zwei Untersuchungsgruppen: eine Interventionsgruppe [IG] und eine aktive Kontrollgruppe [KG]. Beide Gruppen trainieren über einen Zeitraum von 12 Wochen zwei Mal wöchentlich: Schwerpunktmäßig erhält die IG ein Gleichgewichtstraining (mit posturalem Effekt) und die KG ein reines Ausdauertraining (ohne posturalen Effekt). Auf die Interventionsphase folgt ein 12 Wochen follow-up. Somit ergeben sich 3 Messzeitpunkte: Baseline (T1), nach Abschluss der Intervention (T2) und follow-up (T3). Das Studiendesign basiert auf den Erfahrungen aus der Lymphom- und Pilot-Studie sowie aus weiteren Studien (Allet et al., 2010; Fisher et al., 2007) und einer aktuelleren Studie von Sartor et al. (2012).

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