Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des Nutzen von Enzalutamid im Vergleich zu Placebo bewertet durch das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit progressivem metastasierendem Prostatakrebs, bei denen die Androgenentzugstherapie erfolglos war, die bisher jedoch noch keine Chemotherapie erhalten haben.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben: Zeitrahmen: Während der Studiendauer (bis zu 3 Jahre); Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Für Patienten, die zum Zeitpunkt des Stichtags der Datenanalyse am Leben waren, wurde das Gesamtüberleben zensiert zum Stichtag des letzten bekannten Lebenddatums oder Datenanalysestichtag, je nach dem was zuerst eintrat. Dies beinhaltet Patienten, die bekanntermaßen nach Datenanalysestichtag gestorben sind. Patienten ohne bekannte Information zum Überleben nach Baseline wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert - Radiologisches progressionsfreies Überleben; Zeitrahmen: Während der Studiendauer (bis zu 20 Monate); Radiologisches progressionsfreies Überleben war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Beweis radiologischer Krankheitsprogression bewertet durch unabhängige zentrale radiologische Überprüfung oder Tod jeglicher Ursache innerhalb von 168 Tagen nach Beendigung der Behandlung, je nach dem was zuerst eintrat. Radiologisches Fortschreiten der Krankheit wurde durch CT oder MRT und radionuklide Knochenscans bei regelmäßigen Visiten untersucht. Radiologisches Fortschreiten der Krankheit in den Knochen benötigt einen bestätigenden Scan. Radiologisches Fortschreiten der Krankheit im Weichgewebe benötigte keinen bestätigenden Scan zu Analysezwecken. Radiologisches Fortschreiten der Krankheit wurde durch unabhängige zentrale radiologische Überprüfung ausgewertet mit RECIST 1.1 für Weichteilerkrankungen und PCWG2 Leitlinien für Knochenerkrankungen. Patienten, die den Endpunkt nicht erreicht haben, wurden zu ihrer letzten Bewertung zensiert.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1680
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Anteile
  • Bestehender Androgenentzug mittels GnRH-Analoga oder bilaterale Orchiektomie
  • Progressive Erkrankung trotz Androgendeprivationstherapie definiert über ansteigenden PSA-Wert, progressive Weichteil- oder Knochenkrankheiten
  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie
  • Asymptomatisch oder milde Symptome von Prostatakrebs

Ausschlusskriterien

  • Schwere Begleiterkrankungen, Infektion oder Co-Morbidität, welche nach Beurteilung des Prüfers den Patienten für die Teilnahme ungeeignet macht
  • Bekannte oder vermutete Metastasen im Gehirn oder aktive leptomeningeale Erkrankung
  • Andere maligne Erkrankung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von kurativ behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Offener Behandlungszeitraum
  • Folgende Einschlusskriterien gelten für Patienten, die Enzalutamid oder Placebo erhalten während der Doppelt-Blind-Behandlung
  • Geeignete Patienten müssen alle Einschlusskriterien erfüllen
  • Erhielt randomisierte doppelt-blinde Behandlung in PREVAIL
  • Offene Tag 1 Visite findet statt innerhalb 6 Monaten nachdem dieses Amendment genehmigt ist und in Kraft tritt am Studienstandort
  • Ist bereit die Androgendeprivationstherapie mit einem Gonadotropin freisetzenden Hormon Agonist/Antagonist fortzusetzen oder hatte eine bilaterale Orchiektomie;
  • Die Ausschlusskriterien gelten nur für Patienten, die nach dem Erhalt von Placebo als randomisierte Behandlung eine neue Behandlung mit Enzalutamid beginnen. Jeder Patient darf keines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Hat im Handel erhältliches Enzalutamid (Xtandi) eingenommen;
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Beurteilung des Prüfarztes den Patienten ungeeignet erscheinen lässt für den Einschluss.
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastase oder aktive leptomeningeale Erkrankung

Adressen und Kontakt

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