Beschreibung der Studie

Dies ist eine Phase 3-Studie zum Vergleich des klinischen Nutzen von Abirateronacetat plus Prednison mit Placebo plus Prednison bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC), bei denen ein oder zwei Chemotherapien fehlgeschlagen sind. Mindestens eine der vorrangegangenen Chemotherapien muss Docetaxel enthalten haben.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben; Zeitrahmen: Bis zu 60 Monate; Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1195
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom
  • Progression nach ein oder zwei vorangegangenen Chemotherapien
  • Mindestens eine davon muss Docetaxel beinhaltet haben
  • ECOG Performance Status kleiner oder gleich 2
  • Medikamentöse oder chirurgische Kastration mit einem Testosteronwert kleiner oder gleich 50 ng/dl
  • Ausreichende Knochenmark-, hepatische und Nierenfunktion
  • Kaliumspiegel gleich oder größer 3,5 mmol/l
  • Fähigkeit die Studienmediaktion ganz als Tablette zu schlucken
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • mehr als zwei zytotoxische Chemotherapien
  • Vorangegangene Behandlung mit Ketoconazol für den Prostatakrebs
  • Vorangegangene Behandlung des Prostatakrebs mit Abirateronazetat, CYP17 Inhibitor oder anderen experimentellen Medikamenten, die den Androgenrezeptor als Ziel haben.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive oder symptomatische Viren-Hepatitis oder eine chronische Lebererkrankung
  • Frühere pituitäre oder adrenale Dysfunktion
  • Klinisch signifikante Herzkrankheit
  • Andere Malignitäten
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Gastro-Intestinale Störung, welche die Resorption beeinflusst
  • Nicht bereit Mittel zur Empfängnisverhütung zu nehmen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Abirateronacetat ist ein steroidaler irreversibler Inhibitor von CYP17 (17α Hydroxylase/C17, 20-lyase), welcher zwei wichtige Enzymaktivitäten bei der Testosteronsynthese blockiert. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich des klinischen Nutzen von Abirateronacetat plus Prednison mit Placebo plus Prednison bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC), bei denen ein oder zwei Chemotherapien fehlgeschlagen sind. Eine von diesen enthält Docetaxel. Alle beteiligten Patienten der Studie werden in einen von den zwei Armen randomisiert (zufällige Zuordnung) und wissen nicht, welche Studienmedikation ihnen gegeben wird. Die Randomisierung erfolgt 2 : 1 (Abirateronacetat : Placebo). Die Studie wird in den USA, Kanada, Australien und der EU durchgeführt. Die Studie wird aus Screening, Behandlung und Follow-Up bestehen. In dieser Studie werden die Patienten bis zur Progression der klinischen Erkrankung die Studienmedikation (Abirateronacetat oder Placebo) + Prednison erhalten. Das Follow-Up erfolgt bis zum Tod des Patienten, es sei denn, der Patient ist nicht mehr auffindbar/erreichbar oder er zieht die Einverständniserklärung zurück. Nach der Bereitstellung der Einverständniserklärung müssen die Patienten das komplette Screening-Verfahren durchlaufen, damit die Eignung bestimmt werden kann. Die Sicherheitsbewertung beim Screening-Verfahren schließt eine körperliche Untersuchung, die Vitalparameter und klinische Labortests des Blutes, sowie EKG, Röntgenaufnahmen, Urin-Tests und die Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse, einschließlich Einzelheiten zu den aktuellen Prostatakrebssymptomen mit ein. Die Patienten werden gebeten eine Methode der Empfängnisverhütung mit hinreichendem Barriereschutz, wie vom Principal Investigator und Sponsor festgelegt, während der Studie und für 13 Wochen nach der letzten Einnahme der Studienmedikation zu verwenden. Die Studienmedikation, Abirateronacetat, ist ein orales (über den Mund) Medikament, welches als vier 250 mg Abirateronacetat Tabletten oder vier Placebo Tabletten, mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen zu jeder Zeit bis 22 Uhr jeden Tag, eingenommen werden soll. Prednison (5mg) soll zweimal täglich oral von beiden Gruppen eingenommen werden. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage. Die Studienbehandlung endet bei Krankheitsprogression, bestimmt durch den Prüfer, oder wenn der Patient Kriterien für den Ausstieg aus der Studie erfüllt.

Quelle

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