Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkung von Cabozantinib (XL184) im Vergleich zu Everolimus (Afinitor) auf progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, das nach vorheriger Therapie mit VEGFR-Tyrosinkinasehemmer fortgeschritten ist, zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: bis zu 17 Monate; PFS wird gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nach dem, was früher eintritt, bestimmt für bis zu 17 Monate.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 650
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Dokumentierte histologische oder zytologische Diagnose eines Nierenzellkarzinoms mit einer Klarzellkomponente.
  • Messbare Erkrankung bestimmt durch den Prüfarzt.
  • Muss mindestens einen VEGFR-gerichteten Tyrosinkinasehemmer (TKI; z.B. Sorafenib, Sunitinib, Axitinib, Pazopanib or Tivozanib) erhalten haben.
  • Erholung von Toxizitäten in Zusammenhang mit jeglichen vorherigen Behandlungen, außer wenn die unerwünschten Ereignisse (AEs) klinisch nicht signifikant und/oder unter unterstützender Therapie stabil sind.
  • Adäquate Organ- und Knochenmarkfunktion.
  • Sexuell aktive zeugungsfähige Patienten (männlich und weiblich) müssen zustimmen, während des Studienverlaufs und für 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation medizinisch akzeptierte Methoden zur Empfängnisverhütung einzusetzen.
  • Gebärfähige weibliche Patienten dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien

  • Frühere Behandlung mit Everolimus, oder jeglichem anderen spezifischen oder selektiven TORC1/PI3K/AKT-Inhibitor (z.B. Temsirolimus), oder Cabozantinib.
  • Erhalt jeglicher Art eines niedermolekularen Kinaseinhibitors (inklusive sich in der Erprobung befindliche Kinaseinhibitoren) innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.
  • Erhalt jeglicher Art von Krebs-Antikörpern (inklusive sich in der Erprobung befindliche Antikörper) innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
  • Strahlentherapie für Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen, jegliche andere externe Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung. Systemische Behandlung mit Radionukliden innerhalb 6 Wochen vor Randomisierung. Patienten mit klinisch relevanten andauernden Komplikationen von früherer Strahlentherapie sind nicht geeignet.
  • Bekannte Hirnmetastasen oder kraniell-epidurale Erkrankungen, sofern nicht adäquat mit Strahlentherapie und/oder operativ behandelt und stabil für mindestens 3 Monate vor Randomisierung.
  • Gleichzeitige Antikoagulation mit therapeutischen Dosen von oralen Gerinnungshemmern oder Thrombozytenhemmern.
  • Dauerhafte Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva.
  • Andere schwerwiegende Erkrankung außer Krebs.
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung. Eine vollständige Wundheilung von größeren chirurgischen Eingriffen muss 1 Monat vor Randomisierung, und von kleineren chirurgischen Eingriffen mindestens 10 Tage vor Randomisierung erfolgt sein.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Diagnose einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor Randomisierung, außer für oberflächliche Hautkrebsformen oder lokalisierte, niedriggradige Tumore.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Nierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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