Beschreibung der Studie

Hintergrund: Bei der konventionellen Parodontitisbehandlung (Kürettage) werden die Wurzeloberflächen der Zähne mechanisch bearbeitet, um Zahnstein und Bakterien zu reduzieren. Bei schweren Formen der chronischen Parodontitis führt die Kürettage nicht immer zu einem zufriedenstellenden Therapieergebnis. Zusätzlich angewendete systemische Antibiotika verbessern zwar das Therapieergebnis, haben aber oft Nebenwirkungen wie beispielsweise Allergien oder Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion. Aus diesem Grund wird nach Therapiealternativen für die Parodontitstherapie gesucht. Bei der photodynamischen Therapie wird ein lichtaktivierbarer Farbstoff (Photosensibilisator) schmerzlos in die parodontale Tasche eingebracht und dann mit einem Niedrigenergielaser aktiviert. Die photodynamische Therapie wirkt toxisch auf Bakterien und kann diese abtöten. Diese Wirkung ist streng lokal begrenzt und wird mit dem Ausschalten des Lasers unterbrochen. Systemische Nebenwirkungen treten dabei nicht auf. Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung einer neuen, zusätzlich angewendeten Therapiemethode (Photodynamische Therapie) im Vergleich zur konventionellen Therapie (Kürettage) allein bei der Behandlung von Patienten mit schwerer chronischen Parodonitis. Studienteilnehmer: 45 systemisch gesunde Patienten mit schwerer chronischer Parodontitis werden in drei Studiengruppen aufgeteilt und erhalten alle eine Kürettage (Reinigung der Zahnwurzeloberflächen). In zwei Gruppen wird zusätzlich einmal oder zweimal die photodynamische Therapie durchgeführt. Die Therapie wird nach 6 Monaten wiederholt. Vor Therapie sowie nach 3, 6 und 12 Monaten werden die Patienten untersucht, um die Veränderungen der Parodontitis zu messen. Erwartetes Ergebnis: Die zusätzlich zur Kürettage angewendete antibakterielle photodynamische Therapie könnte das Therapieergebnis der konventionellen Therapie verbessern.

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Studiendetails

Studienziel Sondierungstiefe, gemessen mit einer computerunterstützten Sonde (Florida Probe) vor Behandlungsbeginn, sowie 3, 6 und 12 Monate nach Therapie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Charité Universitätsmedizin BerlinCC3 Zahnklinik

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 30 und 70 Jahren mit schwerer chronischer Parodontitis (mindestens 6 Zähne mit Sondierungstiefen über 5 mm)
  • Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben
  • Plaque-Index (PI) und Gingiva-Index (GI) nach der Vorbehandlung jeweils < 1

Ausschlusskriterien

  • schwere systemische Erkrankungen, die Einfluss auf die parodontale Erkrankung haben können (Diabetes mellitus, Tumorerkrankungen, Tuberkulose, Osteomyelitis, Rheumatoide Arthritis, Lupus Erythematodes)
  • Strahlen- oder Chemotherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rauchgewohnheiten
  • Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Langzeittherapie mit anti-inflammatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten
  • Zähne mit Furkationsbeteiligung
  • Zähne mit radiologisch diagnostizierten Paro-Endo-Läsionen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund: Die klassische nichtchirurgische Parodontitistherapie beinhaltet die mechanische Entfernung des bakteriellen Biofilms in der parodontalen Tasche durch das Entfernen harter und weicher subgingivaler Beläge (Scaling) sowie die Glättung der Wurzeloberfläche (Root planing). Bei Patienten mit schwerer chronischer Parodontitis führt die mechanische Therapie allein oft nicht zu einer ausreichenden Taschentiefenreduktion. Die zusätzliche Anwendung systemischer Antibiotika verbessert das Ergebnis der Parodontitistherapie, ist aber oft mit systemischen Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Störungen des Magen-Darm-Traktes verbunden. Die zusätzlich zum mechanischen Debridement angewendete photodynamische Therapie könnte das Therapieergebnis der klassischen Therapie ohne Auftreten von systemischen Nebenwirkungen verbessern. Bei der antibakteriellen photodynamischen Therapie (aPDT) wird ein lichtaktivierbarer Farbstoff (Photosensibilisator) durch Laserlicht niedriger Leistungsdichte aktiviert. Infolge dessen wird Energie auf ein Sauerstoffmolekül übertragen und es entstehen freie Radiale und Singulettsauerstoff. Diese führen zur Zerstörung von Zellorganellen, z.B: Zellwänden, Nukleinsäuren oder Strukturproteine. In der Parodontologie verwendete Photosensitizer haben eine große Affinität zu Mikroorganismen aber nicht zu Zellen des parodontalen Gewebes. Die Wirkung ist streng lokal begrenzt und wird mit dem Ausschalten des Lasers unterbrochen. Ziel: Das Ziel dieser randomisierten, einfach verblindeten, kontrollierten klinischen Studie ist die Untersuchung einer neuen, zusätzlich angewendeten Therapiemethode im Vergleich zur konventionellen, nichtchirurgischen Therapie bei der Behandlung von schweren chronischen Parodontitiden. Material & Methoden: 45 systemisch gesunde Patienten mit schwerer chronischer Parodontitis werden in die Studie eingeschlossen. Die Studienteilnehmer werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe, Testgruppe 1 und Testgruppe 2. In allen Gruppen wird ein Scaling und Root planing (SRP) mit Handinstrumenten durchgeführt. Bei der Behandlung der Patienten aus Testgruppe 1 und 2 wird zusätzlich zum Scaling und Root planing (SRP) der erkrankten Parodontien die antibakterielle photodynamische Therapie (aPDT) angewendet. Dabei wird der Photosensitizer über eine stumpfe Kanüle in die Tasche appliziert. Nach einer Einwirkzeit von 3 Minuten wird der Photosensitizer aus der Tasche ausgespült, anschließend wird der Laser in die Tasche appliziert. An jedem Zahn wird der Laser an 6 Stellen für 10 Sekunden aktiviert. In der Testgruppe 2 wird die Anwendung der aPDT sieben Tage nach der ersten Anwendung wiederholt. Die Erhebung klinischer Parameter (Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Blutung nach Sondierung (BOP), Sondierungstiefe (ST), klinischem Attachmentlevel (CAL)) erfolgt vor Behandlungsbeginn (Baseline), sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Therapie durch einen in Bezug auf die Therpaie verblindeten Untersucher.

Quelle

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