Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der neue RNActive-basierte Prostatakrebsimpfstoff CV9104 das Überleben bei asymptomatischen oder minimal symptomatischen Patienten mit metastasierendem, kastrationsrefraktärem Prostatakarzinom verlängert.

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Studiendetails

Studienziel - Phase I (Safety Lead-In): Vorkommen von dosislimitierender Toxizität (DLT) während der ersten 4 Wochen der Behandlung (nach Gabe von 3 Impfungen und nach einem einwöchigen Beobachtungszeitraum); Zeitrahmen: Bis zu 4 Wochen; Safety Lead-In Teil; Patienten werden CV9104 mit einer Startdosis von 1920 µg in Wochen 1, 2 und 3 bekommen. Safety Lead-In –Patienten werden im Hinblick auf DLTs bis 1 Woche nach Impfung 3 (Woche 4) beobachtet werden. Falls keine DLTs beobachtet werden, werden die Impfungen in den Wochen 5, 7, 9, 12, 15, 18 und 24, dann alle 6 Wochen für bis zu 12 Monate nach der ersten Impfung, und dann alle 3 Monate hiernach fortgesetzt bis eines der Kriterien zur Einstellung der Studientherapie erfüllt wird - Phase II (Randomisierter Teil): Gesamtüberleben vom Zeitpunkt der Randomisierung – bis zu 3,5-4 Jahre; Zeitrahmen: Gesamtüberleben wird während der Dauer der Studie beurteilt
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlich, Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes metastasierendes, kastrationsrefraktäres Adenokarzinom der Prostata mit Krankheitsprogression nach chirurgischer Kastration oder während Androgensuppressionstherapie inklusive einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GNRH) Agonisten oder Antagonisten und nach mindestens einer zusätzlichen antihormonellen Manipulation; und Testosteronspiegel im Serum von < 50 ng/dl oder < 1,7 nmol/l
  • Progression wird bestätigt werden entweder
  • radiologisch oder
  • durch 2 aufeinanderfolgende Anstiege von PSA, gemessen im Abstand von mindestens 1 Woche, welche mindestens einen 50% Anstieg über den tiefsten Wert(Nadir) und einen PSA-Spiegel > 2 ng/ml zufolge haben.
  • Eine Antiandrogen-Entzugserscheinung muss nach dem Absetzen der Antiandrogentherapie für mindestens 6 Wochen ausgeschlossen worden sein
  • Metastasierende Erkrankung, durch bildgebende Verfahren bestätigt
  • ECOG Perfomance Status 0 oder 1

Ausschlusskriterien

  • Frühere Immuntherapie für Prostatakarzinom (PCA) (z.B. Sipuleucel-T [Provenge®], experimentelle Krebsimpfungen oder Ipilimumab [Yervoy®])
  • Behandlung mit jeglichen sich in der Erprobung befindenden Antikrebswirkstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Gabe des Studienmedikamentes
  • Systemische Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Aktive Hauterkrankung (atopische Ekzeme, Psoriasis) an den Stellen für die Injektion des Impfstoffs (Oberarme oder -schenkel), welche die Gabe von intradermalen (i.d.) Injektionen an Stellen gesunder Haut verhindern
  • Autoimmunstörungen in der Anamnese oder aktuell
  • Primäre oder sekundäre Immundefizienz
  • Seropositiv für humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Virus (außer nach Hepatitis-B-Impfung) oder Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association 3 oder 4), instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt, signifikante Herzarrhythmien, Schlaganfall oder transitorisch ischämische Attacke in der Anamnese, alles innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss oder schwerwiegender Bluthochdruck gemäß WHO-Kriterien oder unkontrollierter Bluthochdruck bei Einschluss (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg)
  • Frühere Chemotherapie für metastasierendes PCA.
  • Frühere Anti-Hormon-Therapie mit Abirateron oder jeglicher anderen sich in der Erprobung befindenden Anti-Hormon-Therapie.
  • Krebsbezogene Schmerzen, welche Opioide benötigen, innerhalb von 28 Tagen vor Einschluss oder einen durchschnittlichen Schmerzscore von >3 auf einer visuellen Analogskala.
  • Vorhandensein von viszeralen Metastasen.
  • Andere Malignitäten außer PCA in der Anamnese der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinome der Haut).

Adressen und Kontakt

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