Beschreibung der Studie

Das Studienpräparat GP2015 gehört zu der Kategorie der sogenannten „Biosimilars“. Diese sind Nachfolgepräparate biopharmazeutischer Originalmedikamente (Referenzmedikamente), die zugelassen werden können, sobald der Patentschutz der Originalmedikamente abgelaufen ist. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von GP2015 mit dem Referenzpräparat Enbrel®, das für die Behandlung der Schuppenflechte der Haut („Psoriasis vom Plaque-Typ“) zugelassen ist. Mit der Studie soll bestätigt werden, dass GP2015 genauso sicher und wirksam ist wie das Referenzpräparat Enbrel®. Alle Patienten erhalten das Prüfmedikament oder das Referenzpräparat. Diese Studie umfasst bis zu zehn Besuchstermine. Die Besuchstermine im Prüfzentrum werden voraussichtlich jeweils etwa 1 bis 1,5 Stunden dauern. Die gesamte Behandlungsdauer kann bis zu 52 Wochen betragen. Es sollen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ eingeschlossen werden. Durch ein Amendment wurde die anfängliche Studiendauer von 30 Wochen auf 52 Wochen verlängert und die Anzahl der Patienten von 372 auf 546 erhöht.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist die PASI 75 Ansprechrate (Anteil der Patienten, die eine 75%ige Verbesserung des PASI Wertes aufzeigen) nach den ersten 12 Wochen unter Behandlung (Behandlungszeitraum 1).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 546
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Hexal AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose von chronischer Plaque Psoriasis mindestens 6 Monate vor Baseline Besuch * Moderate bis schwerwiegende Psoriasis, am Baseline Besuch definiert durch folgende Kriterien: - PASI Wert von 10 oder höher und -Globale Beurteilung durch den Prüfarzt Wert von 3 oder höher (basierend auf einer Skala von 0-4) und - von Plaque Psoriasis betroffene Körperoberfläche von 10% oder größer * Patienten mit Chronische Plaque Psoriasis, die vorher mindestens einmal mit Phototherapie oder systemischer Psoriasis Therapie behandelt worden sind oder welche nach Meinung des Prüfarztes für solche Therapien geeignet sind.
  • Andere Einschlusskriterien sind möglich.

Ausschlusskriterien

  • Andere Formen der Psoriasis als Chronische Plaque Psoriasis * Laufende Einnahme verbotener Begleitmedikation * Vorherige Exposition von Etanercept * Aktive laufende entzündliche Erkrankung ausser Psoriasis welche die Auswertung des Nutzens der Behandlung mit Etanercept verändern könnte. Andere Ausschlusskriterien sind möglich.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Das Ziel der Studie ist es, Äquivalenz bezüglich der Wirksamkeit – basierend auf der PASI 75 (Index zur Ermittlung des Schweregrads und der Ausdehnung der Erkrankung, von Englisch: Psoriasis Area and Severity Index) Ansprechrate – und Ähnlichkeit im Sicherheitsprofil von GP2015 und Enbrel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ aufzuzeigen.

Quelle

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