Beschreibung der Studie

Die Seminalplasmaspülung ist ein weit verbreitetes und oft eingesetzes Verfahren zur Steigerung der Schwangerschaftsrate pro Transfer, deren genaue Wirkung letzlich nicht geklärt ist. Der positive Effekt wurde von Wolf et al. in einer prospektiven, randomisierten, Placebo kontrollierten Studie beschrieben. Diskutiert werden biochemische Effekte die die Eizell- Einnistung begünstigen, wie in vitro und im Tiermodell bereits gezeigt wurde. Die Durchblutung des Endometriums und des Sub-Endometriums representiert durch Vaskularisationsindices, bestimmt via 3-D Powerdoppleranalyse, bieten eine Möglichkeit in der Vorhersage der Einnistungswahrscheinlichkeit in einem IVF/ICSI Zyklus, zwei Tage vor der Eizellgewinnung durchgeführt. Durch diese Studie soll geklärt werden, ob ein Zusammenhang zwischen dem Volumen und der Durchblutung des Endometriums/Subendometriums und der Seminalplasmaspülung besteht. Eingeschlossen wurden Patienten die ihren ersten oder zweiten Zyklus einer künstlichen Befruchtung durchführen. Zwei Ultraschalluntersuchungen werden durchgeführt 30 Minuten vor dem Eingriff: am Tag der Eizellgewinnung und am Tag des Embryotransfers. Randomisiert werden zwei Gruppen. Gruppe I (verum) erhält eine Seminalplasmaspülung am Tag der Eizellpunktion. Gruppe II (Placebo) erhält eine Kochsalzwasserspülung am Tag der Eizellgewinnung. Hauptzielparameter ist die Durchblutung der Gebärmutterschleimhaut sowie deren Volumen und die Lifebirth- rate (baby take home Rate). Hypothese ist dass eine bessere Durchblutung, größeres Volumen und höhere Lifebirth- rate in der Verum Gruppe auftritt.

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Studiendetails

Studienziel 1. Hauptzielparameter: Veränderung des Vaskularisations-Flow-Index VFI im Subendometrium S zwischen der Untersuchung U1 (Baseline) und der Untersuchung U2 (Embryo- oder Blastozytentransfer) [-] 2. Hauptzielparameter: Veränderung des Flow-Index FI im Subendometrium S zwischen der Untersuchung U1 (Baseline) und der Untersuchung U2 (Embryo- oder Blastozytentransfer) [-] 3. Hauptzielparameter: Veränderung des Vaskularisationsindex VI im Subendometrium S zwischen der Untersuchung U1 (Baseline) und der Untersuchung U2 (Embryo- oder Blastozytentransfer) [%] 4. Hauptzielparameter: Veränderung des Vaskularisations-Flow-Index VFI im Endometrium E zwischen der Untersuchung U1 (Baseline) und der Untersuchung U2 (Embryo- oder Blastozytentransfer) [-] 5. Hauptzielparameter: Veränderung des Flow-Index FI im Endometrium E zwischen der Untersuchung U1 (Baseline) und der Untersuchung U2 (Embryo- oder Blastozytentransfer) [-] 6. Hauptzielparameter: Veränderung des Vaskularisationsindex VI im Endometrium E zwischen der Untersuchung U1 (Baseline) und der Untersuchung U2 (Embryo- oder Blastozytentransfer) [%] 7. Hauptzielparameter: Veränderung des Endometriumvolumens EV zwischen der Untersuchung U1 (Baseline) und der Untersuchung U2 (Embryo- oder Blastozytentransfer) [ml] Die Daten wurden erhoben via transvaginalem 3D- power Doppler Ultraschall, 30 Minuten vor der Eizellpunktion und 30 Minuten vor dem Embryotransfer, gemessen mit dem Ultraschallgerät GE Voluson I, Firma Kretz- Technik Österreich. Die Auswertung der Vaskularisationsindices und des Volumens erfolgte mittels dem VOCAL (Virtual Organ Computer- aided AnaLyses) Programm (VOCAL, GE Kretz).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Landes Frauen- und Kinder Klinik Linz

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten waren 18-41 Jahre alt, nullipara, Nichtraucher mit einem BMI (body mass index) kleiner als 35 und in ihrem ersten oder zweiten Zyklus einer künstlichen Befruchtung in unserer Klinik

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien waren der fehlende Embryotransfer aufgrund eines ovariellen Überstimulationssyndromes, fehlender Befruchtung der Eizelle; Hepatitis B oder C, HIV, Leukozytospermie und weniger als 0,5ml Seminalplasma. Weiters alle Patienten mit endometrialen (Polypen des Cavum uteri) oder myometralen Anomalien (Myome), kongenitalen uterinen Fehlbildungen oder einem Ashermann Syndrom. Ein weiter Ausschlussgrund war die erwünschte Seminalplasmaspülung.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Um im Rahmen einer künstlichen Befruchtung eine Schwangerschaft zu erzielen bedarf es einere Interaktion zwischen dem Embryo und dem Endometrium. Die Auswirkungen der Seminalplasmaspülung (SPS) auf das Endometrium und dessen Rezeptivität erscheinen noch nicht vollständig geklärt, diese dürfte aber einen positiven Effekt aufweisen. Da auch die Durchblutung des Endometrium Einfluß auf eine mögliche Schwangerschaft zu haben scheint stellt die Studie nun den Versuch dar, zu überprüfen ob durch die SPS ein Einfluß auf die Durchblutung oder das Endometriumvolumen stattfindet; weiters soll geklärt werden ob ein Einfluß auf die Schwangerschaftsrate und Lifebirthrate besteht. Gemessen wurde via transvaginaler 3D Power Doppler Analyse 30 Minuten vor der Eizellentnahme und 30 Minuten vor dem Embryotransfer.Eingeschlossen wurden Patienten die ihren ersten oder zweiten Zyklus einer künstlichen Befruchtung durchführen. Zwei Ultraschalluntersuchungen werden durchgeführt: am Tag der Eizellgewinnung und am Tag des Embryotransfers. Randomisiert werden zwei Gruppen. Gruppe I (verum) erhält eine Seminalplasmaspülung am Tag der Eizellpunktion. Gruppe II (Placebo) erhält eine Kochsalzwasserspülung am Tag der Eizellgewinnung. Hauptzielparameter ist die Durchblutung der Gbärmutterschleimhaut sowie deren Volumen. Hypothese ist dass eine bessere Durchblutung in der Verum Gruppe auftritt .Hypothese ist dass eine bessere Durchblutung, größeres Volumen und höhere Lifebirth- rate in der Verum Gruppe auftritt.

Quelle

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