Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Mundspülung der Firma MEDA (MEDA03164 Mundspülung), das als Kosmetikum in Deutschland im Handel verfügbar ist, im Vergleich zu Wasser über 12 Stunden bei von Mundgeruch betroffenen Patienten in verschiedenen Zeitabschnitten im Vergleich zu Wasser zu untersuchen, insbesondere für die Nachtstunden, in denen die Entwicklung von flüchtigen Schwefelverbindungen besonders ausgeprägt ist, sowie über Tag nach morgendlicher Mundpflege, da davon auszugehen ist, dass dies dem Anforderungsprofil an das Produkt am meisten entspricht. Insgesamt wird an drei aufeinanderfolgenden Wochenenden jeweils zweimal Mundspülung angewandt. An dieser Studie sollen ca. 34 Patienten mit in der Mundhöhle entstehendem Mundgeruch im Alter ab 18 Jahren teilnehmen.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der Wirksamkeit einer 30-sekündigen Mundspülung mit 10 ml MEDA03164 und der Wirksamkeit einer 30-sekündigen Mundspülung mit 10 ml neutraler Mundspülung (Wasser) in der morgendlichen Untersuchung 12 Stunden nach Anwendung, basierend auf gaschromatographischen Messungen mit dem OralChroma (Hydrogensulfid) und organoleptischer Messung der Stärke des Mundgeruchs nach Rosenberg/Greenman.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 34
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Scientific Affairs, Corporate Clinical Affairs

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Intra-orale Halitosis mit täglichem Auftreten von Mundgeruch, anderweitig gesund nach Einschätzung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien

  • Allergien auf Inhaltsstoffe;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studienteilnahme;
  • Extraorale Halitosis
  • Behandlungspflichtige Erkrankungen im mund-Rachenraum;
  • bertragbare Erkrankung in der Vergangenheit;
  • Frühere maligne Erkrankung;
  • Anwendung von systemischen Medikamenten, die Mundtrockenheit verursachen;
  • Systemische antibiotische Therapie innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Raucher;
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die klinische Studie X-03164-4001 dient der Untersuchung der Wirksamkeit von Mundspülungen mit dem Produkt MEDA03164 Mundspülung über den Zeitraum von 12 Stunden im Vergleich zu Mundspülungen mit einen neutralen Mundspüllösung (Wasser) in einem doppelblinden, randomisierten dreifach überkreuzten Studiendesign an 34 Patienten mit intra-oraler Halitosis.

Quelle

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