Beschreibung der Studie

Diese Studie schliesst Männer ≥ 65 Jahre ein mit gesichertem Prostatakrebs und einem geringem Risikoprofil. Die Behandlung wird im MR-Raum erfolgen. Der Patient wird für das Verfahren anästhesiert. Die transurethral eingesetzte Schallsonde rotiert, um mittels Ultraschall erzeugter Wärme das Prostatagewebe zu abladieren. Der Patient kann innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung entlassen werden.

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Studiendetails

Studienziel Bewertung von Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen in Verbindung mit dem Gerät/der Behandlung in Zusammenhang mit dem Einsatz des TULSA-PRO Systems zur Koagulation von Prostatagewebe. • Die Schwere der Nebenwirkungen pro Patient wird bewertet (ab dem Behandlungstermin bis zur Verlaufskontrolle nach 12 Monaten) und gemäß dem vom nationalen Tumorinstitut (National Cancer Institute, NCI) veröffentlichten CTCAE-Standard bekanntgegeben.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Profound Medical Inc.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlich, Alter ≥ 65 Jahre
  • Patienten mit einem risikoarmen organbeschränkten Prostatakarzinom im Anfangsstadium (Stadium T1c oder T2a, N0, M0).
  • Gleason-Score 6 (3+3) oder max. 7 (3+4)
  • PSA ≤ 10 ng/ml
  • Eignung für die MRT (DOC-10252)
  • Erfüllung der folgenden Kriterien für eine transrektale Ultraschallbildgebung vor der Behandlung:
  • Keine Zysten oder Verkalkungen mit einer Größe > 1,0 cm
  • Kein Nachweis einer extraprostatischen Extension oder Samenbläscheninvasion
  • Die gesamte Prostatagröße liegt unter 5 cm in der sagittalen Länge und unter 6 cm im Durchmesser
  • Biopsie bestätigt Adenokarzinom der Prostata, Durchführung mindestens 6 Wochen vor und vorzugsweise nicht länger als 6 Monate vor der geplanten Behandlung.
  • Eignung für die allgemeine Anästhesie laut Definition der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA)
  • Normale Rektumanatomie und Rektalmukosa bei digitaler Rektumuntersuchung

Ausschlusskriterien

  • Blutungsstörungen (internationales normalisiertes Verhältnis (INR) > ULN und ) bei Patienten und partielle Thromboplastinzeit (PTT) > ULN)
  • Anormale Koagulation und aktuelle Antikoagulationstherapie (Patienten, deren Antikoagulationstherapie vorübergehend innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung ausgesetzt werden kann, sind geeignet.)
  • Akute oder chronische Harnwegsinfektion (UTI)
  • Wunsch einer zukünftigen Fruchtbarkeit
  • Anamnese mit Latexallergie und Allergien auf entsprechende Medikamente
  • Anamnese mit anderen Malignitäten außer Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre Patienten mit früheren Malignitäten ohne Rezidiv bezüglich dieser Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre werden zugelassen.
  • Patienten mit einer peripheren Arterienerkrankung mit intermittierender Claudicatio oder Leriche-Syndrom (d. h. Gesäß- oder Becken-Claudicatio)
  • Frühere Behandlung der Prostata einschließlich insbesondere Strahlentherapie (externe Strahlentherapie oder Brachytherapie), sehr intensiver, fokussierter Ultraschall, Wärmetherapie, Androgenentzugstherapie, bilaterale Orchidektomie, transurethrale Nadelablation der Prostata sowie transurethrale Resektion der Prostata.
  • Eine frühere Behandlung mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmer ist unter der Voraussetzung möglich, dass diese aufgrund einer benignen Prostata-Hypertrophie erfolgte (nicht in Form einer Prostatakarzinom-Behandlung oder -Prävention) und solange das Medikament mindestens 6 Monate lang gestoppt wird
  • Anamnese mit einer umfangreichen rektalen oder Beckenchirurgie
  • Anamnese mit Colitis ulcerosa oder anderen chronischen Entzündungszuständen des Rektums (einschließlich Rektumfistel, Analstenose, Hämorrhoiden)
  • Anamnese mit einer therapiebedürftigen dokumentierten klinischen Prostatitis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anamnese mit Abflussstörungen der Harnröhre und Blase einschließlich Harnröhrenstenose, Harnröhrendivertikel, Blasenhalskontraktur, Harnröhrenfistel mit früherer erforderlicher Urethrotomie, Harnröhrenstenting, Urethroplastie oder chronischer Harnröhren-Dauerkatheter
  • Patienten mit künstlichem Harnschließmuskel oder Penisimplantaten (metallisch oder nicht metallisch)
  • Neurologische Basenstörungen
  • Unbehandelte Blasensteine
  • Anamnese mit akuter Urinretention
  • Bestätigtes oder Verdacht auf Blasenkarzinom
  • Anomalien des Harnschließmuskels
  • Aktive, unbehandelte schwere Hämaturie jeglicher Ursache
  • Blasenvolumen nach der Entleerung (PVR) > 250 mL
  • Obstruierender mittlerer Lobus mit überproportionaler Vergrößerung im Vergleich zur restlichen Prostata und signifikantem Vorfall in die Blase, ggf. bezeichnet als mittlerer „Kugelventil“-Lobus.
  • Experimentelle Prostatabehandlung innerhalb der letzten 12 Monate vor Termin 1
  • Umfassende Chirurgie/chirurgischer Eingriff ungeachtet der Ursache innerhalb 1 Monat vor Termin 1
  • Frühere Beckenbestrahlung
  • Folgende Zustände innerhalb von 6 Monaten vor Termin 1: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina, koronarer/peripherer Arterienbypass-Transplantat, symptomatische Stauungsinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV), zerebrovaskulärer Zwischenfall, vorübergehende ischämische Attacke, Lungenembolie, nachhaltige ventrikuläre Tachykardie, klinisch signifikante Bradykardie, ventrikuläres Vorhofflimmern oder fortgeschrittener Herzblock
  • Kontinuierliche kardiologische Rhythmusstörung ≥ Grad II (NCI CTCAE v4.0)
  • Anamnese mit Morbus Parkinson oder Multipler Sklerose
  • Anamnese mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Behandlung mit Antidepressiva, die nach Einschätzung des Studienleiters dazu führen, dass der Patient nicht für die Studienaufnahme in Frage kommt
  • Bekannte Immunosuppression
  • Bekannte schwere Erkrankung oder bekannter schwerer medizinischer Zustand einschließlich insbesondere: unkontrollierte Infektionen, unkontrollierter Diabetes mellitus oder unkontrollierter Bluthochdruck (> 150/100 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie)
  • Bekannte Infektionskrankheiten einschließlich positives HIV oder AIDS-bezogene Erkrankung, HBV und HCV oder Geschlechtskrankheiten
  • Vorbestehende Schilddrüsenanomalie mit einer anormalen Schilddrüsenfunktion, die medikamentös nicht gesteuert werden kann
  • Aktuelle unilaterale oder bilaterale Hydronephrose (innerhalb der letzten 12 Monate radiologisch bestätigt)
  • Gleichzeitiger Einsatz:
  • Medikamente mit anti-Androgeneigenschaften (z. B. Spironolacton, Flutamid, Ketoconazol, Metronidazol, Progesteron)
  • Rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel wie beispielsweise Cimetidin, Sägepalme, Selen (> 75 mcg) oder Vitamin E (> 100 UI)
  • Experimentelle anabolische Steroide oder Corticoide
  • Experimentelle 5-Alpha-Reduktase-Hemmer
  • Behandlung mit Medikamenten mit Rhythmusstörungspotenzial einschließlich Terfenadin, Quinidin, Procainamid, Disopyramid, Sotalol, Probucol, Bepridil, Haloperidol, Risperidon oder Indapamid
  • Kontraindikationen hinsichtlich einer anti-spasmischen GI-Medikamentenverabreichung (z. B. Buscopan) wie z. B. Myasthenia gravis, Megakolon, Glaukom, obstruktive prostatische Hypertrophie, Hypersensibilität in Bezug auf Hyoscin-butylbromid oder Atropin
  • Kontraindikationen hinsichtlich einer Verabreichung von MRT-Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (z. B. Magnevist), eine chronische, schwere Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 mL/min/1,73 m²) oder akute Nierenverletzung
  • Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Zustände oder Laboranomalien, die zu einem erhöhten Risiko in Zusammenhang mit der Teilnahme oder Medikamentenverabreichung stehen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und die nach Einschätzung des Studienleiters dazu führen, dass der Patient nicht in die Studie aufgenommen werden kann.
  • Patienten, die an anderen klinischen Untersuchungen während des gleichen Zeitraums
  • Patienten mit weniger als 10 Jahren Lebenserwartung
  • Patienten, bei denen keine Kontraindikationen für Standard-Therapie gegeben ist.
  • Patient, für den die Active Surveillance Therapie ist eine Option.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit der PAD-105 zur Ablation von Prostatagewebe zu bewerten. In dieser Pilotstudie werden Männer mit lokal begrenztem Prostatakarzinom der MRI-gestützten transurethralen Ultraschall-Therapie mit dem Ziel unterzogen, die gesamte Prostata zu behandeln. Die Patienten werden dann für ein Minimum von zwölf Monaten klinisch nachverfolgt, hinsichtlich Fortschritte der Behandlung, der damit verbundenen Nebenwirkungen, Indikatoren über die Lebensqualität und Hinweise auf rezidivierenden Prostatakrebs. Diese Studie ist als Konfirmationsstudie für das PAD-105 MRT-gestützte transurethrale Ultraschall-Therapie-System angelegt.

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