Beschreibung der Studie

Hauptzweck: Zweck der Studie ist es, erstmals in einer prospektiven, randomisierten Untersuchung bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer diagnostischen und/oder interventionellen Herzkatheteruntersuchung (HKU) unterziehen müssen, unterschiedliche Sedierungsverfahren (Lokalanästhesie und Propofol versus Lokalanästhesie und 4-Hydroxybutansäure) im Rahmen eines standardisierten Vorgehens zu untersuchen. Das Hauptaugenmerk richtet sich dabei auf die Durchführbarkeit der Herzkatheteruntersuchung, die Sedierungsqualität, die Sicherheit der Patienten, Bestimmung wegweisender Vital- und Laborparameter sowie das Auftreten von Komplikationen während und nach der Sedierung. Hintergrund der Studie: Im Rahmen diagnostischer und/oder interventioneller HKUs in Spontanatmung kommt es insbesondere unter Propofol gemäß unserer eigenen langjährigen Erfahrungen glgtl. zu leichten bis mittelschweren Komplikationen. Jedoch sind aus der internationalen Literatur auch seltene schwere Komplikationen bei tiefen Sedierungen mit Propfol bekannt. Ebenso bestanden gute eigene Erfahrungen mit der Nutzung von 4-Hydroxybutansäure (gamma-Hydroxybuttersäure) im Rahmen von Sedierungen, wobei wir den Eindruck hatten, dass insbesondere Säuglinge und Kleinkinder respiratorisch stabiler waren als unter Sedierungen mit Propofol. Die genannten Wirkstoffe sind weder im Rahmen von Sedierungen im Allgemeinen noch im Rahmen von Sedierungen bei HKUs im Speziellen miteinander verglichen worden. Mit unserer Studie, für die ein positives Votum der Ethikkommission der Ärztekammer des Saarlandes vorliegt, wird dieser Themenbereich beleuchtet. In die Untersuchung sollen nach schriftlicher Einwilligung durch die Eltern, bzw. die Sorgeberechtigten, sowie je nach Alter auch die einsichtsfähigen Patienten alle Kinder und Jugendliche im Alter von 0 bis 18 Jahre eingeschlossen werden, die sich einer diagnostischen und/oder interventionellen HKU unterziehen müssen. Ziele: Optimierung der Sedierung im Rahmen von HKUs. Hypothese: Zwischen den 2 Sedierungsarmen gibt es altersabhängige Unterschiede in Bezug auf die oben genannten Bereiche und Parameter.

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Studiendetails

Studienziel Durchführbarkeit der Herzkatheteruntersuchung; Abbruchrate der Herzkatheteruntersuchungen bzw. Notwendigkeit eines Wechsels des Sedierungsverfahrens
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinik für Pädiatrische KardiologieUniversitätsklinikum des Saarlandes

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten im Alter vom vollendeten ersten Lebensmonat bis einschliesslich 18 Jahren, die sich einer diagnostischen und/oder interventionellen Herzkatheteruntersuchung (HKU) unterziehen müssen.

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligung durch den/die Erziehungsberechtigte(n)/gesetzlichen Vertreter; Infektion zum Zeitpunkt der HKU oder innerhalb einer Woche vor HKU; bekannte Allergien und Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber einem der zur Anwendung kommenden Wirkstoffe;
  • Fehlbildungen der Atemwege und/oder andere Erkrankungen, die im Rahmen von Analgosedierungen eine Intubation oder andere Komplikationen der Atemwege als wahrscheinlich auftreten lassen; Schwangerschaft.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Vergleich zweier standardisierter Sedierungsverfahren bei erhaltener Spontanatmung im Rahmen von diagnostischen und/oder interventionellen Herzkatheteruntersuchungen pädiatrischer Patienten.

Quelle

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