Beschreibung der Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Identifikation und Charakterisierung von neuen diagnostischen Markern für autoimmune Nesselsucht (Urtikaria), einer Untergruppe von chronischer spontaner Urtikaria. Zusätzliche Ziele umfassen: Vergleich der klinische Profile in Bezug auf autoreaktive, autoimmune und nicht autoreaktive/autoimmune Urtikaria und der Lebensqualitätsminderung in diesen Untergruppen von chronischer spontaner Urtikaria.

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Studiendetails

Studienziel - Ergebnisse des ASST (autologer Serum-Haut-Test); Zeitrahmen: 21 Tage pro Patient; Zur Identifikation und Charakterisierung von neuen diagnostischen Markern für autoimmune Urtikaria, einer Untergruppe von chronisch spontaner Urtikaria - Ergebnisse eines zellaktivierenden Assays (BHRA, basophil histamine release assay); Zeitrahmen: 21 Tage pro Patient; Zur Identifikation und Charakterisierung von neuen diagnostischen Markern für autoimmune Urtikaria, einer Untergruppe von chronisch spontaner Urtikaria - Ergebnisse eines Autoantikörper-Tests (anti-IgE und anti-FcRI); Zeitrahmen: 21 Tage pro Patient; Zur Identifikation und Charakterisierung von neuen diagnostischen Markern für autoimmune Urtikaria, einer Untergruppe von chronisch spontaner Urtikaria
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 237
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Chronische spontane Urtikaria
  • Krankheitsdauer > 6 Wochen
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Nicht sedierende Antihistaminika können bei Bedarf während der Studie, bei hoher Urtikaria-Aktivität [> 50 Quaddeln und starker Pruritus: Urtikaria Activity Score (UAS) von 6] oder im Notfall eingenommen werden. Patienten können entweder Cetirizin 10mg bis max. 4 Tabletten pro 24 Stunden oder Fexofenadin 180mg bis max. 4 Tabletten pro 24 Stunden einnehmen. Die Einnahme von Antihistaminika und die Gründe müssen vom Patienten im Patiententagebuch dokumentiert werden. Patienten sollten die Einnahme von Antihistaminika während der Studie, und besonders innerhalb der drei Tage vor den Hautuntersuchungen, vermeiden.
  • Für gebärfähige Frauen: Frauen werden eine sichere Verhütungsmethode anwenden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern und werden zustimmen müssen, diese Verhütungsmethode während der gesamten Studie fortlaufend anzuwenden

Ausschlusskriterien

  • Einnahme von Immunsuppressiva 3 Monate vor der Screening-Visite und während der Studie. Immunsuppressiva einschließlich Ciclosporin, Methotrexat, Mycophenolat, Azathioprin und Cyclophosphamid müssen mindestens 3 Monate vor der Screening-Visite abgesetzt werden
  • Einnahme von Corticosteroiden (z.B. oral, Injektion) 1 Monat vor der Screening-Visite und während der Studie. Corticosteroide müssen mindestens 1 Monat vor der Screening-Visite abgesetzt werden.
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Anti-IgE-Antikörpern, einschließlich Omalizumab (Xolair)
  • Jünger als 18 Jahre
  • Einnahme von trizyklischen Antidepressiva (z.B. Amitriptylin), Doxepin, Leukotrienantagonisten (z.B. Montelukast, Handelsname: Singulair), H2-Antihistaminika (z.B. Cimetidin, Famotidin, Ranitidin), Sulfasalazin, Dapson, Tranexamsäure, Warfarin, Heparin innerhalb der letzten 4 Wochen vor Screening-Visite und während der Studie
  • Schwangerschaft, Stillen oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  • Unzurechnungsfähige Patienten
  • Patienten, die durch das Gesetz geschützt sind (Erwachsene unter Vormundschaft, oder in einer öffentlichen oder privaten Einrichtung hospitalisiert für einen anderen Grund als die Studie, oder inhaftiert)
  • Patienten, die an urtikarieller Vaskulitis leiden

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Allergie-Studien.

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