Beschreibung der Studie

Gefässverkalkungen stellen ein wichtiges Problem bei Dialysepatienten dar. Mit einem neu entwickelten Test kann das Risiko für die Ausbildung solcher Verkalkungen und damit schlussendlich auch das Risiko daran zu versterben vorausgesagt werden. Magnesium ist ein Faktor der Gefässverkalkungen verhindern kann und die Resultate des neuen Testverfahrens in-vitro positive beeinflusst. Magnesium wird während der Dialysebehandlung standartmässig in unterschiedlichen Konzentrationen durch das Dialysat (Dialysewasser) zugeführt. Hier soll untersucht werden welchen Einfluss die in der Standartdialysetherapie angewendeten unterschiedlichen Magnesiumkonzentrationen auf den neuen Test ausüben. Potentiel könnten höhere Dialysat-Mg Konzentrationen das Verkalkungsrisiko (und damit auch die Testresultate) verbessern.

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Studiendetails

Studienziel Verkalkungsneigung des Patientenserum, gemessen mit einem neuen in vitro Verkalkungstest (Nephelometrisch bestimmter T50 Wert) zu den Zeitpunkten "Baseline (1. Tag Woche 1), T2 (1. Tag Woche 2), T3 (1. Tag Woche 3), T4 (2. Tag Woche 3), T5 (3. Tag Woche 3), T6 (1. Tag Woche 4), T7 (1.Tag Woche 5), T8 (1. Tag Woche 6), T9 (1. Tag Woche 7), T10 (2. Tag Woche 7), T11 (3.Tag Woche 7), T12 (1.Tag Woche 8) Wobei Baseline und T2 sowie T9-T12 unter 0.5mmol Magnesium und T3-T8 unter 0.75mmol Magnesium gemessen werden. 1. bzw. 2. oder 3. Tag bezieht sich auf die erste, zweite oder dritte Dialysebehandlung in der entsprechenden Woche
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 35
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Abteilung für Nephrologie, Medizinische Klinik Bürgerspital Solothurn

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Chronische Dialyse seit mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Alter<18 Jahre

Adressen und Kontakt

Bürgerspital, Solothurn

Ansprechpartner: Dr Stefan Farese

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund der Studie: Die Morbidität und Mortalität von Hämodialyse Patienten ist extrem hoch. Die mittlere Überlebensdauer dieser Patienten beträgt ca. 4-5 Jahre. Ursache hierfür ist unter anderem die deutliche Verkalkungsneigung dieses Patientenkollektivs (Herzinfarkte, Hirnschläge, u.a.m.). Therapien, die die Verkalkungsneigung vermindern können, haben das Potenzial die Morbidität und Mortalität dieser Patienten zu vermindern. Die Messung der Verkalkungsneigung im Blut war bisher nicht möglich. Wir haben ein neues Verfahren entwickelt, das die Verkalkungsneigung im Blut messen kann. Unsere ersten Ergebnisse zeigen, dass Magnesium einen sehr starken Einfluss auf die Verkalkungsneigung hat bzw. die Verkalkungsneigung deutlich verringert. Hämodialysepatienten werden in der Schweiz und auch weltweit standardmässig mit Dialysewasser dialysiert (= „Dialysebad“), das 0.5 oder 0.75 Millimol Magnesium enthält. Im klinischen Alltag sind diese beiden Magnesiumskonzentrationen problemlos verträglich und werden beide in verschiedenen Zentren routinemässig angewendet. Dementsprechend sind auch kommerzielle Dialysebäder erhältlich, die entweder 0.5 oder 0.75 Millimol Magnesium enthalten. Hypothese: Ein Dialyse-Magnesiumbad von 0.75 Millimol hat eine stärkere kalzifizierungs-hemmende Wirkung auf das Serum der Patienten als ein Dialyse-Magnesiumbad von 0.5 Millimol. Ziel dieser Studie: Erhebung kontrollierter Daten über den Einfluss der Magnesiumkonzentration im Dialysat auf die Verkalkungsneigung des Serum. Wir erhoffen uns einen sehr deutlichen Effekt dieser Massnahme, der dazu führen könnte, dass weithin auf 0.75 Millimol Magnesiumbad umgestellt wird.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien