Beschreibung der Studie

In dieser Studie sollen verschiedene stimulierende Substanzen miteinander verglichen werden. Wir untersuchen die Auswirkungen dieser Mittel auf die kognitive Leistungsfähigkeit (z.B. Aufmerksamkeit und Gedächtnis) sowie auf die Funktionsweise des Gehirns mittels Magnetresonanztomographie. Jeder Studienteilnehmer erhält einmal ein Placebo und einmal Methylphenidat oder Modafinil oder Koffein. Methylphenidat (bekannt auch als Ritalin®) ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit‐/ Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen sowie bei Erwachsenen zugelassen ist. Modafinil (Vigil®) ist ein wachmachendes Mittel, das zur Behandlung von Narkolepsie (Schlafkrankheit, Schlafsucht) zugelassen ist. In der Studie werden die Substanzen nur einmalig und in Dosierungen verwendet, in denen sie auch zur Therapie der o.g. Erkrankungen vorgesehen sind; im Fall von Koffein entspricht die Dosierung etwa einigen Tassen Kaffee. Ablauf der Studie: Die Teilnahme an dieser Studie umfasst 3 Termine (jeweils ca. 3-5 Stunden) in einem Zeitraum von 1-2 Wochen. - Termin 1: Aufklärung, Screening, Fragebögen -Termin 2 und 3: Einnahme von Placebo und einer der drei Substanzen, Magnetresonanztomographie (fMRT), Fragebögen, computergestützte Tests Wir suchen gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die: - rechtshändig sind - nicht rauchen - keine Medikamente einnehmen und keine Drogen konsumieren - nicht mehr als vier Tassen Kaffee pro Tag konsumieren - es sollten keine Kontraindikationen bzgl. der MRT-Untersuchung bestehen (z.B. Metallteile im Körper, Herzschrittmacher, großflächigen Tätowierungen in der Nähe des Kopfes, Platzangst, nicht abnehmbare Piercings)

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Studiendetails

Studienziel Resting state Parameter aus der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT). Diese umfassen die sogenannte ReHo (regional homogeneity) und ALFF (amplitude of low frequency fluctuation)- einmalige Messung, 1h nach Applikation
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 48
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle VolkswagenStiftung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Probanden, die folgende Kriterien erfüllen, können in diese klinische Prüfung eingeschlossen werden:
  • Männer
  • 18. – 35. Lebensjahr
  • Schriftliche Einwilligung (laut AMG §40 (1) 3b)
  • Gute Deutschkenntnisse
  • Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien

  • Probanden, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in diese klinische Prüfung eingeschlossen:
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Prüfpräparaten oder einer chemisch ähnlichen Substanz oder einer der Komponenten eines der Prüfpräparate
  • Alle Kontraindikationen gegen die Prüfmedikation (auch Hilfsstoffe der Arzneiform): Herzrhythmusstörungen, Hyperthyreose, Glaukom, Phäochromozytom, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, bekannte Leber- und Nierenfunktionsstörungen, arterielle Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, Kanalopathien arterielle Hypertonie, vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefäßanomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall.
  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen während oder innerhalb von einem Monat vor dieser klinischen Prüfung
  • Medizinische oder psychologische Umstände, die eine ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung gefährden können
  • Bestehende schwerwiegende somatische Erkrankungen, auch wenn diese nicht durch die Kontraindikationen laut Fachinformation erfasst werden
  • Bestehende psychiatrische Erkrankungen und psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Raucher oder Exraucher seit weniger als 5 Jahren
  • Regelmäßiger Koffeinkonsum > 4 Tassen pro Tag
  • Probanden mit unregelmäßigem Tag-Nacht-Rhythmus (z.B. Schichtarbeiter)
  • Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter Daten im Rahmen der klinischen Prüfung
  • Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung (laut AMG §40 (1) 4)
  • MR-Kontraindikationen (z.B. Herzschrittmacher, metallische oder elektronische Implantate, metallische Splitter, Tinnitus, Operationsklammern) (siehe Anlage: Informationsblatt für Studienteilnehmer über funktionelle Magnetresonanztomographie)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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In dieser Studie sollen verschiedene stimulierende Substanzen miteinander verglichen werden. Wir untersuchen die Auswirkungen dieser Mittel auf die kognitive Leistungsfähigkeit (z.B. Aufmerksamkeit und Gedächtnis) sowie auf die Funktionsweise des Gehirns mittels Magnetresonanztomographie. Jeder Studienteilnehmer erhält einmal ein Placebo und einmal Methylphenidat oder Modafinil oder Koffein.

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