Beschreibung der Studie

Die primäre Annahme dieser Studie ist, dass die Behandlung mit Pacritinib zu einem größeren Patientenanteil führt, welche > 35% Reduktion des Milzvolumens von Baseline bis Woche 24 erreichen, als durch Behandlung mit der besten verfügbaren Therapie (BAT).

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Studiendetails

Studienziel - Wirksamkeit; Zeitrahmen: Baseline bis Woche 24; Zum Vergleich der Wirksamkeit von Pacritinib mit BAT bei Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF), Myelofibrose nach Polycythemia Vera (PPV-MF), oder Myelofibrose nach essentieller Thrombozythämie (PET-MF); die Wirksamkeitsmessung für diese Analyse ist der Patientenanteil, welcher eine > 35% Reduktion des Milzvolumens von Baseline bis zu Woche 24 gemessen durch Magnetresonaz-Tomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) erreichen.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 270
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Intermediäre -1 oder -2 oder Hochrisiko-Myelofibrose (nach Passamonti et al 2010)
  • Palpable Splenomegalie > 5 cm bei ärztlicher Untersuchung
  • Gesamtsymptom-Score > 13 nach MPN-SAF TSS 2.0, exklusive der Inaktivitätsfragen
  • Patienten, welche Thrombozyten- oder Erythrozyten-Transfusionen benötigen sind geeignet
  • Adäquate Leukozytenzahl (mit niedriger Blastenzahl), Leberfunktion und renaler Funktion
  • Keine Radiotherapie der Milz für 6-12 Monate
  • Letzte Therapie der Myelofibrose vor 2-4 Wochen, inklusive jeglicher erythropoetischer oder thrombopoetischer Wirkstoffe
  • Nicht schwanger oder stillen und stimmt zu effektive Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit JAK2 Inhibitoren
  • Anamnese (oder Vorhaben) einer Splenektomie oder allogener Stammzelltransplantation
  • Anhaltender gastrointestinaler medizinischer Zustand, wie Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankung, chronische Diarrhöe oder Obstipation
  • Kardiovaskuläre Erkrankung, inbegriffen kürzlich in der Anamnese oder aktuell klinisch symptomatisch und unkontrolliert: kongestives Herzversagen, Arrhythmie, Angina pectoris, QTc-Verlängerung oder andere QTc-Risikofaktoren, Myokardinfarkt
  • Andere Malignitäten innerhalb der letzten 3 Jahre, außer bestimmter, limitierter Haut-, Zervix-, Prostata-, Brust-, oder Blasenkarzinome
  • Andere andauernde, unkontrollierte Erkrankungen (inklusive HIV-Infektion und aktiver Hepatitis A, B oder C), psychiatrische Störungen oder soziale Situationen, welche eine gute Versorgung während dieser Studie verhindern würden
  • Lebenserwartung < 6 Monate

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Osteomyelofibrose-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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