Beschreibung der Studie

In dieser Studie wird das Bard® LifeStent® Vaskuläre Stent System untersucht. Es ist für die Anwendung bei Patienten vorgesehen, die an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) leiden. Die pAVK geht im Allgemeinen mit Gefäßverengung oder Gefäßverschluss der Beinarterien einher. Meist sind die Oberschenkelarterie und die Kniekehlenarterie betroffen. Bei der pAVK können Schmerzen oder Beschwerden beim Gehen oder Wundheilungsstörungen auftreten. Mit dieser Studie sollen Informationen zur klinischen Verwendbarkeit und Leistungsfähigkeit der Stents mit einem Durchmesser von 5 mm gesammelt werden, um die behördliche Zulassung des LifeStent® Vaskulären Stent Systems in den USA zu unterstützen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Sicherheit: Keine Todesfälle, Amputationen und TLR/TVR innerhalb von 30 Tagen nach dem Studieneingriff. Die Daten 30 Tage nach dem Eingriff können über Telefon-Screening erfasst werden. TLR wird als Revaskularisierung (z.B. PTA, Cryoplastie usw.) der Zielläsion definiert. TVR wird als Revaskularisierung (z.B. PTA, Stenting, chirurgischer Bypass usw.) des Zielgefäßes außerhalb der Zielläsion definiert. Leistungsfähigkeit: Die Prüfärzte beurteilen zum Zeitpunkt des Studieneingriffes den technischen Erfolg, also den erfolgreichen Einsatz und die Ablagegenauigkeit auf der Grundlage einer Beurteilungsskala. Es werden auch Randgrößen zur Beurteilung des klinischen Nutzens des gesamten Stent-Größenbereichs bewertet.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bard Peripheral Vascular, Inc.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Kandidaten für diese Studie müssen ALLE folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für eine Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen zu werden: 1. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Erhebung informiert, ist mit den Bestimmungen einverstanden und hat die Patienteneinwilligungserklärung unterzeichnet. 2. Der Proband erklärt sich bereit, die vom Protokoll vorgegebenen Nachsorgeuntersuchungen und Termine einzuhalten. 3. Der Proband ist ≥ 21 Jahre alt. 4. Bei Probandinnen im gebärfähigen Alter muss sieben Tage vor dem Studieneingriff ein negativer Urin- oder Serums-Schwangerschaftstest vorliegen. Probandinnen, die sterilisiert wurden oder post-menopausal sind, sind von dem Schwangerschaftstest befreit. 5. Der Proband hat eine die Lebensqualität mäßig einschränkende Claudicatio bis geringen Gewebeverlust mit der folgenden Definition: Rutherford-Kategorie 2-5 (moderate Claudicatio bis geringer Gewebeverlust). 6. Die Zielläsion(en) zeigt (zeigen) eine angiographisch nachgewiesene Stenose oder Restenose von ≥ 50% oder einen Verschluss in der SFA und/oder der Arteria poplitea (nach visueller Schätzung) und ist (sind) geeignet für eine PTA und Stent-Therapie. 7. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes ist (nach visueller Schätzung) für die Behandlung mit dem verfügbaren Stentdurchmesser von 5,0 mm geeignet. 8. Es können insgesamt zwei Stents für die Abdeckung der Läsionen verwendet werden. Überlappungen sind zulässig. 9. Es gibt mindestens einen angiographisch nachgewiesenen Gefäßabfluss zum Fuß (auf Höhe des Knöchels).

Ausschlusskriterien

  • Kandidaten, die zum Zeitpunkt der Studienbehandlung EINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen NICHT in die Studie eingeschlossen werden: 1. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Nachsorgeuntersuchungen und Termine einzuhalten. 2. Der Proband weist eine Claudicatio oder kritische Beinischämie gemäß Rutherford-Kategorie 0 (asymptomatisch), 1 (leichte Claudatio) oder 6 (schwerer Gewebeverlust) auf. 3. Beim Probanden liegt eine bekannte Unverträglichkeit (einschließlich allergischer Reaktionen) oder eine Überempfindlichkeit gegenüber Thrombozytenhemmer/ Antikoagulantien, Nickel, Titan oder Tantal vor. 4. Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmittel, die nicht mit Steroiden bzw. Antihistaminen vorbehandelt werden kann. 5. Der Proband hat eine Vorgeschichte von hämorrhagischen Diathesen oder eine Koagulopathie. 6. Der Proband hat eine bekannte Nierenfunktionseinschränkung mit einem Kreatininwert von > 2,5 mg/dl. 7. Der Proband weist zum Zeitpunkt der Studienbehandlung eine bekannte Leberfunktionsstörung, Thrombophlebitis, Urämie, Systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder eine tiefe Beinvenenthrombose (DVT) auf. 8. Der Proband ist in Dialysebehandlung oder erhält eine systemische immunsuppressive Therapie. 9. Der Patient nimmt an einer Arzneimittelstudie oder einer anderen Medizinproduktestudie teil. 10. Der Proband hat eine weitere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes nicht mit dem Protokoll vereinbar ist, die Dateninterpretation beeinträchtigt oder mit einer Lebenserwartung von unter zwei Jahren assoziiert ist. 11. Der Proband leidet an einer schwerwiegenden peripheren Gefäßerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes kein sicheres Einführen einer Einführschleuse in das Gefäß zulässt. 12. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Aneurysmas oder ist mit einem Aneurysma in einem Gefäßsegment proximal oder distal zur Zielläsion assoziiert. 13. Bei dem Probanden liegt ein angiographisch nachgewiesener mangelnder Blutzufluss vor, der für einen Gefäßbypass als nicht geeignet eingeschätzt wird. 14. Bei dem Probanden wird zum Zeitpunkt der Studienbehandlung Septikämie diagnostiziert. 15. Probanden, bei denen zuvor ein Stent in der/den Zielläsion(en) eingesetzt wurde. Ein zuvor platzierter Stent im Zielgefäß ist dann zulässig, wenn bei der Behandlung der Zielläsion(en) der im Rahmen der Studie eingesetzte Stent nicht in Kontakt mit dem bereits platzierten Stent kommt. 16. Läsionen, die die Verwendung von mehr als zwei Stents notwendig machen. 17. Beidseitige Erkrankung in der nativen SFA und/oder in der proximalen A. poplitea, bei der beide Extremitäten die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und beide Extremitäten innerhalb von 30 Tagen behandelt werden sollen. Hinweis: Eine Extremität kann innerhalb der Studie behandelt werden, aber nur, wenn die Behandlung der zweiten Extremität nach dem Telefon-Screening des Follow-ups nach 30 Tagen geplant wird. Die Extremität, die im Rahmen der Studie behandelt wird, muss diejenige sein, die die höhergradige Läsion aufweist, die Gründe für die Behandlung dieser speziellen Extremität müssen im Prüfbogen (CRF) notiert werden.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Atherosklerose-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Diese Studie ist eine einarmige, nicht randomisierte, prospektive Beobachtungsstudie der Bard® LifeStent® Vaskulären Stents bei Patienten mit einer die Lebensqualität einschränkenden Claudicatio oder mit geringem Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie 2-5), die Kandidaten für eine perkutane transluminale Angioplastie (PTA) und Stent-Therapie mit Läsionen im infrainguinalen Segment (Arteria femoralis superficialis (AFS) und/oder proximale Arteria poplitea) sind. Die Patienten sollen mit einer PTA und anschließenender Implantation des Bard® LifeStent® Vaskulären Stent behandelt werden. Ziel dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, um Ablegefähigkeit, klinischen Nutzen und Leistungsfähigkeit der 5-mm-Durchmesser-Größen des Bard® LifeStent® Vaskulären Stent zu bewerten. Mit den gesammelten Daten soll die behördliche Zulassung dieser Stents als "PMA Supplement" bei der Food and Drug Administration (FDA) in den USA unterstützt werden.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.