Beschreibung der Studie

Diese Studie beurteilt die Wirkung von Cabozantinib im Vergleich mit Prednison auf das Gesamtüberleben bei Männern mit vorbehandeltem, metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, mit knochendominanter Erkrankung, die Krankheitsprogression nach Docetaxel beinhaltender Chemotherapie und Abirateron oder MDV 3100 zeigten.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben; Zeitrahmen: Über 21 Monate nach dem Studienbeginn
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 960
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologische oder zytologische Diagnose des kastrationsresistenten Prostatakrebses ( Serum-Testosteron weniger als 50ng/dl)
  • Nachweis von Knochenmetastasen im Knochenscan, die mit dem Prostatakrebs zusammenhängen.
  • Eine vorherige Therapie mit Docetaxel (minimale kumulative Dosis von 225mg/m2) und entweder Abirateron oder MDV3100 erhalten und hat unabhängig voneinander Nachweise für eine Prostatakrebs-Progression nach jedem der Wirkstoffe.
  • Aufrechterhaltung der LHRH Agonisten (luteinisierendes Hormon Releasing-Hormon) oder Antagonisten, es sei denn, es wurde eine Orchiektomie durchgeführt.
  • Hat sich von Toxizität, die im Zusammenhang mit jeglichen vorherigen Behandlungen steht erholt, es sei denn, dass die Toxizität klinisch nicht signifikant ist oder einfach zu managen ist.
  • Adäquate Organ- und Knochenmarkfunktion.
  • In der Lage die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und zu erfüllen und hat die Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Sexuell aktive fruchtbare Patienten und ihre Partnerinnen müssen sich verpflichten, medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden (z.B. Barrieremethoden, einschließlich Kondom, Femidom, oder Diaphragma mit spermizidem Gel) während des Studienverlaufs und für 4 weitere Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung anzuwenden

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit Cabozantinib.
  • Behandlung mit Docetaxel, Abirateron oder MDV3100 in den letzten 2 Wochen; oder mit irgendwelchen anderen Arten von zytotoxischen oder in Forschung befindlichen Antikrebs-Wirkstoffen in den letzten 2 Wochen.
  • Strahlentherapie innerhalb 4 Wochen (ausgenommen wenn auf das Mediastinum appliziert) oder Radionuklidtherapie innerhalb 6 Wochen vor der Randomisierung.
  • Bekannte Gehirnmetastasen oder kranial-epidurale Krankheit.
  • Begleittherapie erforderlich mit Antikoagulantien in therapeutischen Dosen.
  • Chronische Begleittherapie erforderlich mit starken CYP3A4 Induktoren (z.B. Dexamethason,
  • Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital und Johanniskraut).
  • Unkontrollierte signifikante interkurrente Erkrankungen einschließlich aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre Erkrankungen, gastrointestinale Erkrankungen, aktive Infektionen, nichtheilende Wunden und kurz zurückliegende Operation.
  • Klinisch signifikante Hämatemesis (Bluterbrechen) oder Hämoptyse (Bluthusten), oder andere indikative Zeichen für pulmonale Blutungen in den letzten 3 Monaten oder andere signifikante Blutung in den letzten 6 Monaten in der Anamnese.
  • Kavitierte pulmonale Läsion(en) oder eine Läsion, die in ein großes Blutgefäß eindringt oder es einkapselt.
  • QTcF (nach Fridericia-Formel frequenzkorrigierte QT-Zeit) > 500 ms innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  • Nicht in der Lage Kapseln oder Tabletten zu schlucken.
  • Bisher identifizierte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Formulierung des Prüfpräparates.
  • Eine andere diagnostizierte Malignität, welche innerhalb von 2 Jahren nach Randomisierung systemische Behandlung erforderte.

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