Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ponatinib und Imatinib bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase zu vergleichen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Gute molekulare Ansprechrate (MMR-Rate); Zeitrahmen: 12 Monate nach der ersten Dosis; Der Vergleich der Wirksamkeit von Pronatinib mit Imatinib gemessen anhand der guten molekularen Ansprechrate (MMR-Rate) nach 12 Monaten (1 Monat oder Zyklus = 28 Tage).
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 528
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • CP CML innerhalb 6 Monaten seit Diagnose- CP CML wird wie folgt definiert (i) <15% Blasten im Knochenmark; (ii) <30% Blasten und Promyelozyten im Knochenmark; (iii) <20% basophile Zellen im peripheren Blut; (iv) ≥100 × 10^9/l Thrombozyten (≥100.000/mm^3); (v) Kein Hinweis auf extramedulläre Krankheit ausgenommen Hepatosplenomegalie; UND (vi) Keine vorherige Diagnose einer CP CML oder blastische Phase der chronischen myeloischen Leukämie (CP CML)
  • Zytogenetische Bewertung muss die BCR-ABL Fusion anhand der Anwesenheit des t(9;22) Philadelphia Chromosoms zeigen.
  • a) Variante Translokationen sind nur dann erlaubt, wenn ihre zytogenetische Antwort unter Verwendung konventioneller zytogenetischer Methoden abschätzbar ist; (b) Konventionelles Chromosomen-Banding muss erfolgen; UND (c) Mindestens 20 Metaphasen müssen bei Studieneintritt bewertbar sein.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0, 1 oder 2
  • Adäquate hepatische Funktion, definiert nach den folgenden Kriterien:
  • a) Gesamtserumbilirubin ≤1,5 x obere Normgrenze (ULN), sofern nicht auf Grund des Gilberts-Syndroms; (b) Alanin-Aminotransferase (ALT) ) ≤2,5 × ULN; UND (c) Asparatat-Aminotransferase (AST) ) ≤2,5 × ULN
  • Adäquate renale Funktion, definiert als Serum-Kreatinin <1,5 × ULN
  • Adäquate Bauchspeicheldrüsenfunktion, definiert als Serum-Lipase und Serum-Amylase ≤1,5 × ULN

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Imatinib Therapie erhalten.
  • Vorherige Dasatinib Therapie erhalten.
  • Vorherige Nilotinib Therapie erhalten.
  • Eine andere systemische Krebstherapie, experimentelle Therapie, oder Strahlentherapie gegen Chronische myeloische Leukämie (CML) erhalten, mit der Ausnahme von Anagrelid oder Hydroxyurea.
  • Großer chrirurgiescher Eingriff innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Beginn der Therapie.
  • Anamnestische Blutungserkrankungen ohne Bezug zur chronischen myeloischen Leukämie (CML)
  • Akute Pankreatitis innerhalb eines Jahres vor der Studie oder chronische Pankreatitis in der Anamnese.
  • Alkoholabusus in der Anamnese.
  • Patient hat unkontrollierte Hypertriglyzeridemie (Triglyzeride >450 mg/dl)
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte, oder aktive kardiovaskuläre Erkrankung, vor allem einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Myokardinfrakt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.
  • Instabile Angina Pectoris innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.
  • Kongestive Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.
  • Klinisch signifikante (die Signifikanz wird vom behandelnden Arzt bestimmt) Vorhof-Arrhythmien oder jegliche ventrikuläre Arrhythmien in der Anamnese.
  • Jegliche ventrikuläre Arrhythmien in der Anamnese.
  • Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.
  • Periphere Arterielle Verschlusskrankheit, die eine Revaskularisierung benötigt, in der Anamnese.
  • Venöse Thromboembolien einschließlich der tiefen Venenthrombose oder der Lungenembolie in der Anamnese.
  • Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck> 90 mmHg; systolischer Blutdruck > 140 mmHg). Patienten mit hohem Blutdruck sollten sich zum Studienbeginn unter Behandlung befinden, um eine Blutdruckkontrolle zu erreichen.
  • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen mit Auslösung von Torsades de Pointe assoziiert werden.
  • 13 Anhaltende oder aktive Infektion. Der Bedarf für intravenöse (iv) Antibiotika wird als aktive Infektion erachtet.
  • Bekannte HIV-Infektion in der Anamnese. Ein HIV-Test wird nicht benötig, wenn in der Anamnese eine HIV-Infektion nicht bekannt ist.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Malabsorptionssyndrom oder andere gastrointestinale Erkrankungen, welche die orale Aufnahme der Studienmedikamente beeinflussen können.
  • Eine andere primäre Malignität wurde innerhalb der 3 Jahren vor der Studienaufnahme diagnostiziert oder mit Antikrebstherapie behandelt (ausgenommen nicht-melanozytärer-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in Situ)
  • Jegliche Störungen oder Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Auswertung des Arzneimittels beeinträchtigen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Leukämie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache vorhanden

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.