Beschreibung der Studie

In dieser Studie wird die Wirkung von einem Nahrungsergänzungsmittel (Soja-Lecithin Phosphatidylserin / Phosphatidsäure Komplex, abgekürzt PAS) im Vergleich zu einem Plazebo auf Stress untersucht. 75 gesunde männliche Nichtraucher im Alter von 20-45 Jahren nehmen über 42 Tage die PAS/Plazebo-Kapseln ein und abschließend an einem psychosozialen Belastungstest teil. Stresspegel werden mit Hilfe von Fragebögen, Herzrate und Stresshormonen im Speichel und im Blut gemessen.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt dieser Studie ist die Wirksamkeit von 2 unterschiedlichen Dosierungen von PAS und Plazebo-kontrolliert auf stressinduzierte Speichelcortisolwerte unter Berücksichtigung von chronischem Stress erhoben mit dem Fragebogen Trierer Inventar zum Chronischen Stress (TICS). Nach einer 42-tägigen Einnahme werden Speichelproben 2 min vor dem TSST (Trier Social Stress Test) sowie 1, 10, 20, 30 und 60 min danach erhoben. Der quantitative Nachweis von Cortisol im Speichel erfolgte mittels eines zeitverzögerten Fluoreszenz-Immunoassays im Doppelansatz (Dressendörfer et al., 1992).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 75
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Lonza Ltd.; Scientific Marketing, Nutrition

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Nichtraucher männlichen Probanden im Alter von 20-45 Jahren.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Allergien gegen Bestandteile des Test-Produkts; Nikotin-, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit; Änderung der Ernährungsgewohnheiten (Beginn einer Diät, erhöhter Genuss von Koffein); schwere Allgemeinerkrankungen, laufend oder innerhalb der letzten 12 Monate; fieberhafte Erkrankung (> 24 h) innerhalb von 7 Tagen vor Einschluss; Nutzung von Antibiotika in den letzten vier Wochen vor Studieneinschluss; alle bekannten Krankheiten wie Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, schwere Atemwegserkrankungen oder Epilepsie; jede bekannte immunologische oder Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose, HIV oder AIDS, Lupus, rheumatoide Arthritis), die die Genauigkeit der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten; die aktuelle oder vergangene Teilnahme an einer TSST-Studie; Mitarbeiter des Sponsors oder der CRO; andere Medikamente, die sich nach Meinung des klinischen Prüfers auf die Behandlung auswirken könnten; andere Umstände die nach Meinung des klinischen Prüfers die Fähigkeit des Probanden die Studie abzuschließen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen könnten.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte monozentrische Studie mit drei Behandlungsgruppen (Plazebo, 200 mg/Tag PAS, 400 mg/Tag PAS) bei 75 gesunden, nicht-rauchenden Männern im Alter von 20 bis 45 Jahren (25 pro Behandlungsgruppe). Die Probanden werden in randomisierter Reihenfolge einer Behandlungsgruppe zugewiesen und angewiesen über 42 Tage täglich 4 Kapseln des Prüfpräparats einzunehmen. Der Studienablauf umfasst 4 Termine pro Proband. Der erste Termin (V1) dient der Probandeninformation und der Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien. Wenn sich der Studienteilnehmer als geeignet erweist, wird er in die Studie eingeschlossen und an V2 in randomisierter Weise einer der drei Behandlungsgruppen zugewiesen. An V2 beantworten die Studienteilnehmer psychometrische Fragebögen, die das chronische Stressniveau (Trier Inventory for Chronic Stress) der Person beurteilen sollen und bekommen das Prüfpräparat ausgehändigt. Nach 21 Tagen findet V3 statt, an dem die Studienteilnehmer Fragebögen ausfüllen, die Depression und Angstzustände (Depression Anxiety Stress Scales) als auch subjektive Stresswahrnehmung (Perceived Stress Scale) beurteilen lassen. Nach 42 Tagen findet der letzte Termin statt (V4), an dem weitere Fragebögen bzgl. Stress vom Probanden vor und nach dem psychosozialen Belastungstest (TSST) beantwortet werden sollen. Außerdem werden biologische Outcome-Maße, die das körperliche Stresslevel reflektieren, erhoben.

Quelle

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