Beschreibung der Studie

Der wichtigste Zweck dieser Studie ist, zu prüfen, ob mit der C-Seal Drainage weniger Nahtleckagen nach Operationen am Dickdarm oder Mastdarm auftreten. Aufgrund einer Darmerkrankung wird im Rahmen einer Operation ein Teil des Dickdarms oder Mastdarms entfernt. Beide Endstücke werden miteinander verbunden, sodass wieder ein Durchgang entsteht. Diese Verbindungsstelle wird Darmnaht genannt. Eine schwere Komplikation kann durch eine Undichtigkeit der Naht (Leckage) auftreten. Dabei kann der Darminhalt in die Bauchhöhle gelangen, was zu einer Bauchfellentzündung führen könnte. Das Risiko einer Leckage bei Darmnähten liegt bei ca. 10 %. Um das Risiko einer Leckage zu verringern, wurde eine biologisch abbaubare Drainage (eine Art dünnes Röhrchen) entwickelt, das C-Seal. Der Arzt bespricht mit ihnen den genauen Vorgang der Operation und mögliche Anwendung des C-Seals. Die Operation wird in gewohnter Weise durchgeführt. Per Losentscheid wird bestimmt, ob ihnen das C-Seal implantiert wird. In beiden Fällen wird die Verbindung zwischen dem Dickdarm und Mastdarm mit einem chirurgischen Hefter hergestellt. Bei Patienten, die die C-Seal Drainage bekommen, wird diese während des Zusammenfügens mit den Heftklammern an die Darmverbindung geheftet. Nach der Operation hängt ein Teil der Drainage aus dem Anus. Bevor sie aus dem Krankenhaus entlassen werden, wird die Drainage gekürzt, sodass sie dadurch zu hause nicht mehr gehindert werden. Die Drainage löst sich nach ca. 2 bis 4 Wochen auf. Es kann sein, dass ein Teil davon mit dem Stuhlgang ausgeschieden wird. Die Wirkung der Drainage wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie nach 30 Tagen und einem Jahr nach der Operation kontrolliert. Die Kontrollen erfolgen routinemäßig und können auch telefonisch erfolgen. Für diese Studie werden Patienten ab 18 Jahren oder älter gesucht, die sich aufgrund einer Darmerkrankung einer nicht-akuten Operation unterziehen müssen und eine Darmnaht bekommen werden.

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Studiendetails

Studienziel Beurteilung der Wirksamkeit des C-Seal zur Reduzierung von Anastomosen-Undichtigkeit bei geklammerten kolorektalen Anastomosen, gemessen an der Häufigkeit der Anastomosen-Undichtigkeiten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine invasive Behandlung erfordern.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 616
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle University Medical Center Groningen Department of Abdominal Surgery
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Jede Art von kolorektale Erkrankung, die eine kolorektale Anastomose mithilfe eines Zirkularstaplers/Cutters erfordert
  • Elektive chirurgische Eingriffe
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) classification 1, 2 oder 3
  • Präoperative mechanische Darmentleerung

Ausschlusskriterien

  • Klinische Anzeichen einer Bauchfellentzündung (Peritonitis)
  • Der Patient musste sich 30 Tage vor seinem Einschluss einer schwerwiegenden Operation oder Intervention unterziehen. Oder schwerwiegende Operationen oder Interventionen sind innerhalb von 30 Tagen nach Einschluss in die Studie geplant.
  • Jegliche psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Umstände, die eine schlechte oder Unzureichende Compliance des Patienten vermuten lässt.
  • Der Patient wurde bereits im Rahmen dieser Studie randomisiert.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Anastomosen-Undichtigkeit (AU) stellt eine schwere Komplikation bei chirurgischen Eingriffen im kolorektalen Bereich dar. Bei kolorektalen Anastomosen tritt in ca. 10 % der Fälle eine AU auf. Um diese Häufigkeit zu verringern, wurde das C-Seal entwickelt. Dieser intraluminale biologisch abbaubare Drain wurde entwickelt, um im Falle einer Anastomosendehiszenz eine Paravasation des Darminhaltes in die Peritonealhöhle zu verhindern. Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit des C-Seals zur Reduzierung von Anastomosen-Undichtigkeit bei geklammerten kolorektalen Anastomosen, gemessen an der Häufigkeit der Anastomosen-Undichtigkeiten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine invasive Behandlung erfordern. Die follgende Hypothesen werden getestet: H(0): Es gibt keinen Unterschied in der Häufigkeit der Undichtigkeiten (in %) zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe. H(1): Das Auftreten von Undichtigkeiten (in %) in der Interventionsgruppe ist geringer als in der Kontrollgruppe. Der Arzt bespricht mit ihnen den genauen Vorgang der Operation und die mögliche Anwendung des C-Seals. Die Operation wird in gewohnter Weise durchgeführt. Per Losentscheid wird bestimmt, ob ihnen das C-Seal implantiert wird. In beiden Fällen wird die Verbindung zwischen dem Dickdarm und Mastdarm mit einem chirurgischen Hefter hergestellt. Bei Patienten, die die C-Seal Drainage bekommen, wird diese während des Zusammenfügens mit den Heftklammern an die Darmverbindung geheftet. Nach der Operation hängt ein Teil der Drainage aus dem Anus. Bevor sie aus dem Krankenhaus entlassen werden, wird die Drainage gekürzt, sodass sie dadurch zu hause nicht mehr gehindert werden. Die Drainage löst sich nach ca. 2 bis 4 Wochen auf. Es kann sein, dass ein Teil davon mit dem Stuhlgang ausgeschieden wird. Die Wirkung der Drainage wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie nach 30 Tagen und einem Jahr nach der Operation kontrolliert. Die Kontrollen erfolgen routinemäßig und können auch telefonisch erfolgen. Für diese Studie werden Patienten ab 18 Jahren oder älter gesucht, die sich aufgrund einer Darmerkrankung einer nicht-akuten Operation unterziehen müssen und eine Darmnaht bekommen werden.

Quelle

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