Beschreibung der Studie

Systematisch erhobene Daten zur Sicherheit und Vertäglichkeit der Gräserpollen-Immuntherapie-Tablette (Gräser-AIT, GRAZAX) bei Patienten, die mit weiterer spezifischer Immuntherapie behandelt werden, liegen bislang nicht vor. Ziel der Studie ist es daher, Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit der Gräser-AIT bei Kindern ab 5 Jahren und erwachsenen Patienten zu erheben, die gleichzeitig mit weiterer spezifischer Immuntherapie routinemäßig behandelt werden. Dazu zeichnet der Arzt unerwünschte Ereignisse bei der Erst-Anwendung der Gräser-AIT sowie die Anwendung von weiteren Präparaten zur spezifischen Immuntherapie in der Arztpraxis während des Beobachtungszeitraumes von 1-3 Monaten auf. Der Patient trägt die Einnahme der Gräser-AIT sowie die Anwendung weiterer Präparate zur spezifischen Immuntherapie und ggf. beobachtete unerwünschte Ereignisse in ein Tagebuch ein. Bei Studienende wird die Verträglichkeit der Behandlung global von Arzt und Patient beurteilt.

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Studiendetails

Studienziel Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen während der Erstanwendung durch den Arzt und in Patienten-Tagebüchern während der Einnahme durch den Patienten zuhause, kodiert nach MedDRA
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle ALK-Abelló Arzneimittel GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Vertäglichkeit der Gräser-Allergie-Immuntherapie-Tablette (GRAZAX) wird im Rahmen der Routine-Anwendung bei Kindern und Erwachsenen aufgezeichnet, die gleichzeitig mit einer zusätzlichen spezifischen immuntherapie gegen weitere Allergien behandelt werden.

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen der spezifischen Immuntherapie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie bei Erwachsenen und Kindern mit dem Ziel, Informationen über den Gebrauch von Grazax bei Patienten, die gleichzeitig mit einer weiteren spezifischen Immuntherapie (SCIT oder SLIT) behandelt werden, zu erhalten. Die Zahl der in die Studie einzuschließenden Patienten wird die existierenden Sicherheitsdaten für das Produkt ergänzen.

Quelle

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